采购人：遵义市中医院

项目名称：遵义市中医院采购**球管设备项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：******* ********** **由德国******* ********** *****生产，其配置的球管型号为******* ** *，同样由德国原厂生产，并随整机进行了****注册，载明于整机注册证“结构及组成”栏中。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（****年**月*日起施行）第七十九条规定（注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。），注册证载明的结构及组成、产品技术要求，属于需要办理变更注册的事项。变更球管属于该条款规范的范围。更换球管后，如果设备与该设备注册证及附件限定内容不一致，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（****年**月*日起施行）第一百一十二条的规定（获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。），则该设备不属于已获准注册的医疗器械。
德国******* ********** ****在中国境内指定的售后服务提供商：西门子医疗系统有限公司，该公司可提供******* ********** **设备的原装球管。
综上，为确保产品质量和服务的连续性。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条“服务下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购:(一)只能从唯一供应商处采购”的规定，现拟定采用单一来源采购方式对本项目进行采购。

名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区英伦路**号五层***室

*.采购人信息

联 系 人：朱鸿

联系电话：*************

联系地址：贵州省遵义市新蒲新区东联二号线与纵二路交叉口

*.财政部门

联 系 人：遵义市财政局办公室

联系电话：*************

联系地址：贵州省遵义市红花岗区府前路建投大厦*号楼*楼

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：/

联系电话：/

联系地址：/

六、附件