中国康复研究中心医用耗材需求调研公告（第二批）

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　　一、采购基本需求：

　　中国康复研究中心拟对以下医用耗材组织采购，现向具有合法合格资质的供应商公开征集相应产品资料及报价信息。请符合要求的供应商于本公告发布之日后的第*个日历日前将电子版文件加盖供应商公章，扫描为***文档，发送至邮箱**********@****.***.**，邮件名格式为“第二批需求*序号***（耗材名）***公司”。

　　*、产品信息：金属缆索系统、非吸收性外科缝线、一次性使用医用冲洗器、抗***β*葡聚糖功能敷料、医用内窥镜图像处理器、一次性使用电子宫腔成像导管、一次性使用内窥镜用钳、一次性使用输卵管导管、活性生物骨、一次性使用腰椎穿刺针、封闭式负压引流敷料套装、小针刀、艾条/柱、造口袋、鼻氧管、低温监测指示卡、低温批量监测指示卡、理疗电极片、脂肪酶测定试剂盒、尿/脑脊液总蛋白测定试剂盒、血清淀粉样蛋白*检测试剂盒、谷胱甘肽还原酶检测试剂盒、脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒、邻苯二甲醛消毒液、经皮内镜引导下胃造口装置、免洗外科手消毒液、透明敷料、神经血管导丝、颅内取栓支架、颅内远端导管、微导管、微导管系统、颅内球囊扩张导管、神经血管球囊导引导管、封堵止血系统、导丝、导引导管、球囊扩张压力泵、亲水涂层造影导管、亲水涂层导丝、远端通路导管、输送导管、颅内球囊扩张导管、微导管、一次性使用栓塞保护伞、颈动脉球囊扩张导管。

　　*、产品清单及需求：

序号	耗材名称	预估年度数量	国产/进口	耗材使用部门	耗材适用范围	基本功能和性能需求	备注说明
*	金属缆索系统	**根	国产	骨科	用于骨科手术中，用于固定骨折或骨裂的骨骼部位。它可以提供稳定的支撑，帮助骨骼恢复正常位置，并促进骨折愈合。	.该系统包括主线和卡扣。主线采用符合/***.规定的钴铬钨镍合金，多根（*）钴铬钨镍合金捻制而成，卡扣采用符合/****规定的纯钛制成。纯钛产品表面经阳极氧化处理。 .主线采用符合/**.规定的钴铬钨镍合金，卡扣采用符合/**规定的纯钛制成。直径.**.，长度*******。硬度按 /* **.**** 的方法检测，最小断裂力检验，表面缺陷，表面粗糙度等检测方法均符合国家检验要求。
*	非吸收性外科缝线	***	国产	骨科	用于软组织、器官、皮肤的缝合或结扎。	.缝线材质为超高分子量聚乙烯纤维缩织。 .手感柔顺，降低对软组织的切割。 *.易于打结及推结，不易回弹。
*	抗**β葡聚糖功能敷料	***支	国产	妇科	适用于合并*病毒感染的慢性宫颈炎的辅助治疗，可改善瘙痒、疼痛症状、促进阴道充血水肿、分泌物状态、*病毒感染症状的恢复。	.核心有效成分:食品级干酵母提取,β,/,葡聚糖。 .体外实验*病毒灭活率（如*/）灭活率≥*%。 . *值：.**.。 .食品级干酵母提取物,成分安全孕妇在医生指导下可以使用。 .稳定性：常温保存有效期≥*年。
*	医用内窥镜图像处理器	*台	国产	妇科	涵盖所有需要观察子宫腔内部和进行宫内操作的妇科疾病，包括异常出血、不孕不育、宫内异物、宫腔粘连、子宫畸形等的诊断和治疗。	、设备兼容性：分体式，各个设备独立运行。除医用内窥镜图像处理器为必须，其余配套设备均可兼容医院现有设备：成本低，售后方便。、图像处理功能：包含（**、白平衡、拍照、图项实时冻结功能）四种及四种以上模式。、处理器支持最高分辨率：********。、移动存储功能：可存储标清图片与视频。、膨宫泵： .、压力：根据需要调节设定，压力设定范围********(.~.**)。.、流量：根据需要调节设定，流量设定范围：./* ( ***/) ./( */)。.、功能数据显示：可显示各种功能数据（设定压力、设定流量、实际压力等）。.、管路消毒：管路可高温高压和低温等离子消毒。.、供水方式：采用挤压式的供水方式，很好的保持腔道形状和视觉效果，形成理想的手术空间和清晰的视野。、提供移动台车和图文工作站。	与一次性使用电子宫腔成像导管配套使用
	一次性使用电子宫腔成像导管	***支/年	国产	妇科	用于临床中对官腔检查和配合手术器械进行治疗。	、具备认证或认证。、医用级芯片****。、器械通道和管外径的比值最大可超过.。、有直角和弯角两种设计。、最大器械通道能达到.*。、外径大小*;*，且具有两种型号以上。	与医用内窥镜图像处理器配套使用
*	一次性使用内窥镜用钳	***	国产	妇科	宫腔镜手术中使用	、工作长度：≤***。、性质：硬性。、钳头类型：粗齿型、平口型、倒齿型、型等。、钳头直径：有≤*和≤.**两种。、材质：手环、芯杆、滑环的材质为 *，复位弹簧、助推管、套管、拉索的材质为不锈钢，牌号为 ******，护套管的材质为聚氯乙烯（），钳头架的材质为 *******，钳头材质为 ************。
*	一次性使用输卵管导管	***	国产	妇科	用于宫腔镜引导下输卵管通液术	.输卵管导管主要由基座、导管和外套管三部分组成。.基座由聚碳酸酯制成，导管由制成。外套管由* 材料制成。.导管与基座连接应牢固，应能承受下表规定的最小断裂力的拉力，持续 ** 不应脱落。.导管外径≤*。.导管末端的尖端应圆润柔软且有一定的锥度或类似精加工处理，在使用过程中减少对人体组织的损伤。
*	活性生物骨	**	国产	脊柱脊髓外科	适用范围：用于填充由于创伤或手术造成的、不影响结构稳定性的骨缺损。	.活性生物骨由异种骨经处理后制成。 .主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白，与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（******）结合而成。 .产品经辐照灭菌，灭菌有效期≥年，低温配送。.产品具备力学支撑性能。
*	一次性使用腰椎穿刺针	**	国产	脊柱外科	用于对腰椎进行穿刺，以作为其他器械进入体内的通道或椎间盘注射造影剂。	、精准穿刺，外套管有刻度标识和设计，降低手术难度。、可塑形空心细针、针头弯曲角度可调整，特别适用于高髂嵴部位穿刺如****椎间盘穿刺，可靶向穿刺。、钝性穿刺，钝头针芯，降低术后神经根刺激症状发生率。、细针设计：含有*超细针体的规格（外径≤.**）。、多针芯配置：尖头针（突破纤维环）、钝头针（安全推进）、空心细针（靶点注射/消融）能够切换使用。
*	封闭式负压引流敷料套装	**套	国产	脊柱外科	、适用于手术切口、创伤性创面、皮瓣和植皮、急性创面、部分皮层烧伤、亚急性和裂开伤口以及高风险一起切口等的负压引流。、特别适用于各类急慢性浅表伤口及难治性创面。	、产品结构底层为硅凝胶层。、封闭式无引流瓶设计。、减少换药次数，*天更换敷料。、自带负压仪器，不用接通墙壁负压。、负压仪的值最低***最高***,重量仅**左右。
**	小针刀	***支	国产	中医科门诊	治疗运动系统疾病：颈椎病、腰椎病、肩周炎、网球肘、腱鞘炎、跟痛症。治疗软组织病。治疗神经痛、神经卡压综合征。	.尺寸：.**** .*** .**。.外观：小针刀表面光滑；针体挺直，不得有明显弯曲；手持柄表面无裂纹、毛刺等缺陷。.硬度：满足临床使用要求。如针体直径.***≤≤.*时，硬度≥**。.针体韧性：针体应有良好的韧性，缠绕或弯曲试验后不应有裂缝、折断和分层。.连接牢固度：小针刀各连接部位应牢固可靠。.耐腐蚀性：小针刀不锈钢部位外表面用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，无腐蚀现象。*.微生物指标：小针刀产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌。
**	艾条/柱	*****支	国产	中医科门诊	用于治了咳喘、胃痛、腹泻；月经不调、痛经、带下病；颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎；湿疹、皮炎、疥癣等。	、比例（指从几斤艾叶中提出一斤艾绒）：:、:、:、:。、年份：三年陈、五年陈。、尺寸：.****、.*****、.*.。、气味：应具有艾草清香，无异味。 *、有害物质限量：如铅、汞、砷、总菌落数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群数等，应符合相关标准要求。
**	造口袋	***个	不限	泌尿二科	膀胱全切尿流改道术	剪裁型二件式造口底盘，有效减少渗漏和皮肤并发症发生。 .造口袋抗反流减少尿路逆行性感染，≥*个分流腔减少尿液晃动的噪音。
**	鼻氧管	***个	国产	急诊科	无创正压通气后高流量序贯治疗	.与现有无创呼吸机管路接口匹配（现有无创呼吸机管路：普通型成人波纹管回路*********）.单独包装。.同一患者可重复使用。.材质柔软舒适。
**	低温监测指示卡	****张	国产	供应室	低温灭菌过程中判断灭菌是否合格，根据***.****规范要求。用于低温等离子体灭菌器包内灭菌监测	基本功能：，化学指示功能：化学指示物会在特定的温度、时间、气体浓度等灭菌参数下发生颜色变化。.过程监测功能：能够对整个低温等离子灭菌过程进行监测，虽然不能像专业监测设备那样精确测量每个参数，但能从整体上反应灭菌是否成功。性能需求：.准确性，化学指示卡变色或反应必须准确可靠，能够在规定的灭菌条件下准确显示效果。误差范围应控制在极小范围内。.稳定性、在规定的储存条件下，卡片性能保持稳定。*.兼容性，要与低温等离子灭菌设备具有良好的兼容性，不会对灭菌过程产生干扰，同时也能适应不同品牌型号的低温等离子灭菌器
**	低温批量监测指示卡	****张	国产	供应室	用于低温等离子体灭菌器批量放行监测。	基本功能：.模拟真实负载挑战：通过特定装置模拟灭菌物品中最难灭菌的灭菌包，比普通包内卡更严苛地考验灭菌过程。.化学指示与结果判定：内置符合标准的化学指示卡，灭菌后可直观判断批次灭菌过程是否合格。.批次灭菌效果验证：可通过*合格结果推断同批次同类型物品灭菌合格，提高效率。性能需求：.穿透挑战性：能真实模拟最难灭菌部位。.指示准确性：仅在灭菌参数完全达标时，才合格变色。.稳定性与兼容性：规定条件下未使用的卡片性能无衰减，材质能兼容过氧化氢，不释放有毒有害物质，不影响灭菌效果。*.合规性：具有产品安全评价报告。
**	理疗电极片	****片	国产	脊髓损伤康复二科	中低频理疗仪使用，用于传导信号	适用于多功能胃肠治疗仪，由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。电极片可重复使用。
**	脂肪酶测定试剂盒	****	国产	检验科	用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力	、批间差≤%。、线性范围.****/。、试剂空白：吸光度变化*;./。、包含配套校准品。 *、可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
**	尿/脑脊液总蛋白测定试剂盒	***	国产	检验科	用于体外定量测定人尿液或脑黎脊液中总蛋白的含量	、批间差≤% 。、线性范围******/。、试剂空白吸光度≤.。、包含配套校准品。 *、可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
**	血清淀粉样蛋白*检测试剂盒	****	国产	检验科	用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中血清淀粉样蛋白 (** ***** , **)的含量	、试剂空白吸光度≤.。、线性范围******/。、分析灵敏度：样本浓度为**/时，吸光度差值应≥.。、质控品瓶间重复性≤。、包含配套校准品。、可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
**	谷胱甘肽还原酶检测试剂盒	****	国产	检验科	用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中谷胱甘肽还原酶的活性	、线性范围*****/。、批间差≤%。、试剂空白吸光度≥.，试剂空白吸光度变化率≤.*。、分析灵敏度：样本浓度为**/时，吸光度变化率≥.* 。、包含配套校准品。、可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
**	脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒	****	国产	检验科	用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇（*****）的含量	、线性范围.****/。、试剂空白吸光度≤.。、校准品均匀性≤*%。、分析灵敏度：反应前后吸光度差值≥.。、包含配套校准品。 *、可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
**	邻苯二甲醛消毒液	***	不限	消化内科	食管测压和肛管直肠测压电极导管消毒使用	、邻苯二甲醛浓度为.%.%。、****./瓶。
**	经皮内镜引导下胃造口装置	*	进口	消化内科	吞咽功能障碍、食管肿瘤、颌面部肿瘤等患者长期肠内营养治疗	、操作方便，安全。、有配套的空肠营养管，胃排空障碍患者可同时行经造瘘管置入空肠营养管。、造瘘管耐久性好，更换间期大于等于年，减少患者换管的痛苦，并减少医疗支出。
**	免洗外科手消毒液	***	国产	手术室	适用于临床手术科室医生和手术室护士外科手术前手消毒	、最新一代复合季铵盐合成技术、持续抑菌：覆盖完整手术周期降低术中污染风险及交叉感染概率，提高手术效率。 *.双向过敏规避：无毒、无刺激、无致敏成分，可覆盖酒精过敏人群，含护手因子降低皮肤屏障损伤，持续保护双手。
**	透明敷料	****片	国产	呼吸内科	用于留置动、静脉导管时贴敷皮肤使用及外科手术切口包扎使用	、需要操作方便，辅料包装内应包含输液贴，方便粘贴留置针。、要有良好的透明、透气、防菌、超薄等作用，保障患者舒适。 *、价格便宜，性价比高。
**	神经血管导丝	**	国产	神经外科	适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其他它介入器械。	头端不锈钢芯丝，实现头端柔软,同时保证更好的塑形及塑形保持能力。远端刻槽海波管提高扭控力传递效率.兼顾远端柔顺性和支撑性。长度≥**，≤**。导丝外径≥.*英寸。产品经环氧乙烷灭菌。
**	颅内取栓支架	**	国产	神经外科	用于在症状发作小时内移除缺血性脑卒中患者大血管(包括颈内动脉、大脑中动脉和*段)中的血栓，从而恢复血流。	复合网孔,大小网孔交错。适应嵌合各种血栓在迂曲血管中能良好贴壁。支架直径≥，≤，长度≥*，≤。系统长度≥≤，≤***。适配.**微导管。
**	颅内远端导管	**	国产	神经外科	适用于专业医师进行神经血管疾病介入治疗时器械的输送	双丝编织，远端高兼容性配合。大内腔离分子材料柔软内层。有效长度≥*，≤***，内径≥.***，≤.**管总长≥**，≤****。
**	微导管	**	国产	神经外科	适用范围器械或药剂选择性输送至神经血管的目标部位。	远端镍钛线圈，圆润头端。高到位管体多段过渡设计。导管内经≥.**英寸，导管远端外径≥.***，导管近端外径≥.*/.***。导管有效长度≥*****。显影距离≥.**。
**	微导管系统	**	国产	神经外科	微导管系统适用于专业医师进行神经血管疾病介入治疗时器械的输送。	导管有效长度≥***，亲水涂层长度≥*。导管外径≥.**。头端显影个，塑性有效长度≥***。
**	颅内球囊扩张导管	**	国产	神经外科	颅内球囊扩张导管适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注，包括:基底动脉，大脑中动脉**段，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。	球囊导管直径≥.，≤.**。长度≥，≤* 输送系统长达≥***。导丝腔≥***，系统长度≥****。
**	神经血管球囊导引导管	**	国产	神经外科	可用于协助血管内导管插入并被引导至神经血管系统的目标血管内。在血管造影程序中，球囊可提供暂时的血管闭寒。神经血管球囊导引导管也被指定用作取栓器械的导管。	.导管内径≥.**，导管有效长度≥*，≤**。 .头端长度≥，≤*。 .球囊长度≥****。
**	封堵止血系统	**	国产	神经外科	适合股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血，作用机制为填塞压迫止血法。	、可降解材质，血管内没有异物残留。有助于**费用控制及耗占比降低，从而减少相关的治疗费用。、缩短术者术后按压止血时间，减少病人制动时间以及卧床时间。、封血塞植入后天内，血塞会部分吸收，***天内全吸收。官腔外径,,,,总直径≥.* *，≤.****。
**	导丝	**	国产	神经外科	用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路，适用于冠脉血管和外周血管。	、由芯丝和护套组成，部分型号含绕丝或安全丝。、芯丝表面涂覆***涂层，其余部位表面涂覆亲水涂层。、头端芯丝压扁，方便再次塑形穿行流畅、轻松通过。、聚合物+亲水涂层，提供持久润滑效果。、头端克数克芯轴头端。≥.********;英寸。
**	导引导管	**	国产	神经外科	导引导管由软头、管身、应变释放套管和座组成，管身表面部分涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，用于介入术中血管通路的建立。	.外层:复合聚合物。.内层:**的后座支撑·具有自润滑性能的*内层设计，减少摩擦阻力，器械通过更顺滑。搭载显影材料，光下清晰显影***** 钢丝网*。.中间层:管身不锈钢编织网，钢丝网编织加强设计，提供优良支撑性与扭控性，抗折耐压，扩大内腔。管径尺寸种:*，.，。.，，.，; 远端支撑类型/ (***;**)弯形特征号。头端弯形*种;侧孔数量/，有效长度种:**，，，*，*;远端长≥，≤**。
**	球囊扩张压力泵	**	国产	神经外科	经皮血管成形术中，对球囊进行充盈及收缩。	.光压力表盘；光线较弱时读数依然清晰。 .易抓握的管身设计可实现单手泄压，杠杆原理泄压手柄轻松一按,快速泄压。 .人体工学设计手柄抓握舒适,操作顺畅。 .公称容量≥*，≤**。
**	亲水涂层造影导管	**	国产	神经外科	用于向血管内注射或输入对照介质和/或液体。	.亲水导管远端亲水涂层。.柔软聚合物材质。尼龙钢丝网编织复合聚合物抗折耐压，高效输送清晰显影尖端塑形段管身通体，三段式显影,精准定位。、导丝兼容:≥.*英寸，≤.**英寸。、爆破压:≥**** ≤*****。
**	亲水涂层导丝	**	国产	神经外科	适用于外周血管,导引导管插入血管内并定位,经血管内应用除外;适用于气道引导或导入其他器械用。	亲水涂层导丝内置镍钛合金芯丝，含钨聚氨酯包覆层，表面涂亲水涂层,主要材料为聚心烯毗喝院，环氧乙烷灭。导丝直径≥.******; 英寸。长度标准：≥**， ≤***。
**	远端通路导管	**	国产	神经外科	能同时满足神经介入，颈动脉介入，外周介入等需求。	..*外径，.*****内腔，从****七种可用长度，标准版（远端柔软段≥）及柔软版（远端柔软段≥*）两种管身； .*外径，.*****内腔，、、、**四种可用长度，远端柔软段≥； .亲水涂层长度：≥***； .管身过渡节段：*节段； .配件：可撕裂鞘、塑形针、*阀。
**	输送导管	**	国产	神经外科	在神经介入手术中，用于输送治疗器械的输送。	.可用长度：*//**； .头端形状：直型/*型； .导管内径：.*****； .导管外径：*； .管身过渡节段：*节段。
**	颅内球囊扩张导管	**	国产	神经外科	通过微创介入手段扩张狭窄脑血管、改善脑部血流的治疗方法，‌主要用于动脉粥样硬化性狭窄或血管痉挛‌。	.导丝同轴段版本：标准版/柔软版； .快速交换口长度：*//***； .导管可用长度：*//***； .球囊长度：/////*； .球囊直径：./././.*/./.*/./././.***。
**	微导管	**	国产	神经外科	适用于进行神经血管疾病介入治疗时器械的输送。	.可以匹配不同厂家的弹簧圈、辅助支架、取栓支架和密网支架的微导管； .本产品中间镍钛合金缠绕结构，提高柔软度和抗椭圆化； .塑形比:.，； *.本产品型号齐全且供货充足稳定。
**	一次性使用栓塞保护伞	**	国产	神经外科	用于颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。	.柔软安全的结构。 .精准的显影标记。 .有效的网孔设计。 .方便灵活的导丝选择。 *.具备输送及回收系统。
**	颈动脉球囊扩张导管	**	国产	神经外科	用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术。	.折叠工艺。 .泄压快，降低并发症发生率。 .***/ 尼龙分级半顺应性材质。 .耐高压球囊囊体，球囊扩张性能稳定。 *.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、供商需提交的文件详单

（一）文件*.报价单（请按照需求中的应序号和备注说明要求提交报价单，报价单内需提供常用规格型号的报价）：

医用耗材报价单

供应商名称（盖章）：

序号	公告内的名称	产品注册证名称	规格型号	医疗器械注册证号	生产厂家	**位医保编码	单位	报价（元）




主要技术参数和功能

按以上表格模版提供产品注册名称、型号、单价、功能、主要技术参数和功能（如所投产品包含多个型号价格请提供各个报价，技术参数按不同产品填写），，提供上页表格模版《医用耗材报价单》的盖章件。

（二）文件*.资质材料（按照所提交的报价单内产品提交以下材料）

*、医疗器械类产品提供资质材料如下：（*）医疗器械注册证；（*）产品彩页及产品说明书复印件或缩印件；（*）代理商和生产商营业执照副本复印件；（*）医疗器械经营许可证、生产登记表、医疗器械生产许可证；（*）代理授权书、销售人员法人授权及法人及销售人员身份证复印件；（*）三年内北京地区同型号产品成交发票复印件且不得少于*份(显示价格及盖章页)。以上文件均扫描合并为一个文件即可。

*、消毒类产品提供资质材料如下：（*）消毒产品的安评报告；（*）代理商和生产商营业执照副本复印件；（*）消毒产品的生产许可证；（*）代理授权书、销售人员法人授权及法人及销售人员身份证复印件；（*）产品彩页及产品说明书的复印件或缩印件；（*）三年内北京地区同型号产品成交发票复印件且不得少于*份(显示价格及盖章页)。以上文件均扫描合并为一个文件即可。

*、其它类产品：（*）产品说明书；（*）产品的检验报告；（*）代理商和生产商营业执照副本复印件；（*）生产商的生产许可证；（*）代理授权书、销售人员法人授权及法人及销售人员身份证复印件；（*）三年内北京地区同型号产品成交发票复印件且不得少于*份(显示价格及盖章页)。以上文件均扫描合并为一个文件即可。

三、联系方式

*、部门：中国康复研究中心（北京博爱医院）设备物资处物资科

*、联系人和电话：徐老师、王老师，************