湖南省娄底市妇幼保健院询价采购优生遗传科外送检验服务的公告

一、项目内容：询价采购优生遗传科外送检验服务。

基本外送项目包括：全外显子基因检测、产前全外显子基因检测（家系）、遗传病携带者筛查（包括基础班、标准版、扩展版）、新生儿遗传病基因筛查（基础班、扩展版）、*********芯片检测（************)、脆性*染色体综合征基因检测、*染色体微缺失、黄疸常见遗传学病因基因检测、******验证、*******基因全测序、****基因全测序、线粒体*******、遗传性耳聋基因*****、尿有机酸多种遗传代谢病筛查、先天性肾上腺皮质增生基因检测。

临床需求较少的羊水/外周血标本的验证及确诊，包括但不限于：中期/间期****检测、假性肥大性肌营养不良基因检测（***）、****基因全测序、脊髓性肌萎缩（****/****基因）**/**拷贝数变异验证、母体细胞污染（***）检测、产前羊水验证（***+******）、产前羊水验证（***+****）。

二、项目遴选方式：

院内询价，采用最低价评分。以控制价为基础，按总的结算扣率报价，每个项目均按统一扣率结算，以扣率最低者中选。

注：待报名提交资料、院内资格审查小组进行资格审查通过后，院内统一发放报价清单，将会提供****年度工作量作为参考（****年工作量不作为我院本次采购工作量的承诺，合作期间的工作量以实际发生为准）。

三、合作期限：*年

四、中选方医学检验机构要求

（一）基本条件

*、国内注册具有法人资格的医学检验机构。

*、中选方医学检验机构须具有有效的《医疗机构执业许可证》并且包含本次外送项目的检验资质。

*、中选方医学检验机构需取得连续近三年的开展以上项目的室间质评合格证书，具备相关设备、试剂的注册证和（或）备案证等法定许可文件。

（二）技术能力

*、可提供上述检测项目的技术参数、设备配置清单、标准操作流程及介绍资料。

*、具备基本外送项目的检验检测能力，及羊水/外周血等特殊样本的验证及确诊能力。

*、各项目检测范围：

遗传病携带者筛查基础版（*****个基因）：至少应能检出以下常见的隐性遗传性疾病基因携带：脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良、地中海贫血、常染色体隐性耳聋、肝豆状核变性等，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

遗传病携带者筛查标准版（*****基因）：除基础版包含疾病，还须包括：血友病，葡萄糖***磷酸脱氢酶缺乏症；眼皮肤白化病**型/**型，脆性*综合征；多囊性肾病*型等，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

遗传病携带者筛查扩展版（***个基因以上）：除标准版包含疾病，至少应能检出***种以上疾病，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明。

新生儿遗传病基因筛查：新生儿遗传病基因筛查至少至少应能检出**种以上疾病，包含遗传代谢性疾病**种，检测探针覆盖范围至少包括外显子编码区域，提供临床样本检测数据证明，同时标本可以采用脚底采血。

*********芯片检测（************)：检测内容主要包括：全染色体组非整倍体、非平衡易位、缺失、重复；微小非平衡易位、微缺失、微重复；单亲二倍体；染色体整倍体异常（如三倍体）；＞**%的嵌合体；鉴别母源性污染。

脆性*染色体综合征基因检测：****基因(***)拷贝数情况。

*染色体微缺失：无精子症和严重少精子症。

黄疸常见遗传学病因基因检测：黄疸相关**个基因或者多于**个基因。

******验证：位点验证。

遗传性耳聋基因*****检测：要求具有****,****,*******,*******等***个基因。

*、阳性病例验证及产前诊断：需在同一筛查医学检验机构进行羊水产前诊断，并出具相应的报告，具备相应的验证、溯源解决方案为产前诊断兜底，提供相关证明。

（三）质量管理要求

*、中选方医学检验机构应保证在合作期间持续取得卫健行政部门的相应资质，检测人员持续取得相应资质或者能力，在合作期间每半年提供以下质控管理证明材料：室内质控记录、室间质评成绩、实验室间对比记录及结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录等。

*、样本结果发放时间要求：从标本寄出日算起，全外显子检测（包括产前全外显子家系检测）要求**天以内出具结果、其他项目要求**天以内出具结果。

（四）其他要求

*、本外送检验项目不接受联合体投标，不得分包、转包。

*、提高优生遗传科的技术力量，深化防治服务，充分发挥我院产前诊断中心、新生儿疾病筛查中心的领头羊作用，带动各县市区筛查机构的能力。

*、解决临床需要上述技术支撑的问题，中选方应协助我院掌握检测核心技术，待我科条件成熟以后，能自行开展。

*、在合作期间，因中选方医学检验机构原因，造成漏诊、误诊及检验检测错误而引起的各类赔偿，中选方医学检验机构承担全部直接或者间接损失，由此导致的医疗纠纷，由中选方医学检验机构承担全部责任。

*、在合同期间及合同结束后，未经娄底市妇幼保健院书面同意，不得将检测数据用于科研、宣传及其他等。经我院同意后，在该项目上取得的科研成果，我院应有署名，并列第一作者。在合同期间及合同结束后，均不得泄漏患者隐私，患者信息、检验检测结果及相关数据，不得向任何第三方泄漏。

*、技术上要求合作期间每年参加两次室间质评并通过，保证结果的准确性，并将室间质评报告报备我院存档。

*、中选方负责提供分析前样本的质量控制等相关内容的培训服务。

*、中选方负责提供标本采集运送所需的费用、符合标本运送所需的技术方法及运送所需的相应文本和材料。

*、中选方协助我院联系国内遗传学专家咨询、会诊及转诊服务。

**、中选方协助我院开展以上项目的科普宣传、对县市区各医院的拓展及转诊等服务。

**、中选方所有经过检测后的剩余样本，均由中选方负责处理或者长期保管，并保证不提供给其他人或者公司。严格做好信息及患者隐私保护，因本院临床对检测后剩余样本需要进行其他项目检测时，中选方应提供检测后剩余样本及数据分析。

**、因政策原因、公立医院改革项目或不可抗拒原因导致的需终止外送检验项目的情况，采购方及时通知中选方后可以随时终止合同。

**、随着采购方的发展建设，如能自行开展本次询价采购检验服务项目范围内的外送检测项目，采购方可停止此项检验项目的送外服务。

**、双方发生纠纷协商不成导致诉讼至法院的情形，由采购方所在地法院管辖。

**、在合作期间，因中选方医学检验机构原因、私自提前终止合同，拒收标本，中选方医学检验机构承担全部损失，承担违约责任，承担*万的违约金。

五、询价文件要求：

*、首页：需注明项目名称、单位、时间等；

*、“三证合一”或“五证合一”营业执照；

*、参与询价人员身份证复印件（现场携带身份证原件）；

*、如参与询价人员不是法定代表人，须持法定代表人亲笔签名的授权委托书,并提供法定代表人身份证明和法定代表人身份证复印件，同时要求法定代表人在身份证复印件上注明用途及签全名；

*、履行本项目所必需的资质证明及技术要求的证明材料，内容包括但不限于“资格审查材料清单”要求的内容，并承诺响应本次询价采购公告的全部要求；

*、询价文件的每一页都必须加盖企业公章；

*、按照医院提供的报价清单，以控制价为基础，按总的结算扣率报价的报价材料。

*、询价文件必须胶装并用纸质文件袋封好（一正二副），必须“**规格纸张胶制（非打孔或夹装）装订成册，并编制总目录”,要求密封，否则视为符合性审查不合格，作无效询价处理，在询价现场验证时打开，采用现场评审的方式。

六、报名方式和联系方法：

*、报名方法：现场提交、邮寄或者快递方式递交材料。

*、报名时需要递交的报名材料：内容包括但不限于“资格审查材料清单”要求的内容，按询价文件要求（除第*点外，即无需报价）提供报名材料一份。

联系人及联系方式：李泽阳电话：***********，

袁兰电话：***********

*、递交资料地址：娄底市娄星区吉星南路****号娄底市妇幼保健院医技楼三楼遗传室***房间。

*、监督部门：院纪委电话：*************

七、公告公示及报名时间：****年*月*日至****年*月*日。

八、项目现场询价时间、地点另行电话通知。

*、参加询价的公司现场递交询价资料（请严格按照询价文件要求，否则做无效处理。）

*、若报名及参加现场询价不足三家，则本次询价自动终止。

附件:*.资格审查材料清单

*.技术服务承诺书

娄底市妇幼保健院

****年*月**日

附件*

资格审查材料清单

*、国内注册具有法人资格的医学检验机构，医疗机构执业许可证且包含本项目检测资质

*、三年相关项目室间质评合格证书

*、相关设备、试剂的注册证和（或）备案证等法定许可文件

*、与*家及以上其他单位合作的业绩相关证明，例如：检测结果（必须包含以下结果、但不限于：产前全外显子家系检测、遗传病携带者筛查、新生儿遗传病基因筛查、****基因全测序、遗传性耳聋基因*****等）或者外送合同。

*、提供*家及以上合作医院隐去患者姓名的申请单与检验报告单

*、检测项目的主要技术参数、配置清单及介绍资料

*、医学检验机构的人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间对比记录及结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录。

附件*

技术服务承诺书

为确保优生遗传科外送检验项目的服务质量，我司郑重承诺如下：

我司响应本次询价采购的所有要求。

一、资质与质量保证

*.合法资质：我司为国内合法注册的医学检验机构，持有《医疗机构执业许可证》及本次外送项目的检验资质，提供相关证书复印件，提供实验人员的相关资质。

*.技术能力：

提供检测项目的技术参数、设备清单及标准操作流程（***）；

近三年连续获得卫健委室间质评合格证书，并配备备案的提取试剂、测序试剂，相关设备、试剂的注册证和（或）备案证等法定许可文件。

*.质量管控：严格按照国家及行政主管部门质量管理要求开展检验检测业务；每半年向娄底市妇幼保健院提交室内质控记录、室间质评报告及设备校准证明。

二、检测服务承诺

*.检测时效：

收到样本后**天内出具报告；全外显子检测在收到样本后**天内出具报告。

*.准确性：因我司原因导致的漏诊、误诊及检验检测错误，我司承担全部责任及赔偿责任。

三、数据与科研管理及保密义务

*.保密条款：在合同期间及合同结束后，均不得泄漏患者隐私，患者信息、检验检测结果及相关数据，不得向任何第三方泄漏。

*.数据与科研管理：在合同期间及合同结束后，未经娄底市妇幼保健院书面同意，不得将检测数据用于科研、宣传及其他等。经我院同意后，在该项目上取得的科研成果，我院应有署名，并列第一作者。

四、培训与技术扶持

*.免费培训：每年为娄底市妇幼保健院优生遗传科提供*次技术培训，内容涵盖检测原理、报告解读及质控要点；

*.技术扶持：协助娄底市妇幼保健院优生遗传科逐步掌握核心检测技术，推动本地化开展。

五、违约责任

*.我司响应本次采购公告的全部要求，若我司未达到承诺的服务标准，我司按*万元/次向娄底市妇幼保健院支付违约金。

*.因我司原因导致的漏诊、误诊及检验检测错误，我司承担全部责任及赔偿责任，娄底市妇幼保健院有权终止合作并追偿损失。

（盖章）：

法定代表人（签字）：********

日期：********