凝血仪技术参数

*、检测方法：至少包含凝固法、发色底物法、免疫比浊法

▲*、检测项目：**、****、**、***、*******、***、**、内外源凝血因子（**.*,***,****,**,*,**,***）、**、**、**等,需提供配套试剂注册证。

★*、检测速度：**≥*******/*

★*、试剂位：试剂位≥**个

▲*、试剂位冷藏：冷藏试剂位温度≤**度

★*、反应杯：单个独立反应杯，不含磁珠等，降低成本，一次性上机≥****个

▲*、检测通道≥**个：凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法学均有**个检测通道

★*、***检测:仪器拥有**演算***与******法实测***两种

*、异常样本检测功能：能自动检测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本。

▲**、混合交叉实验功能：协助判断****延长的原因是因子缺乏或者**的存在

▲**、检测波长：检测波长≥*个

**、全溯源管理：对任意检测标本结果，可进行全面的定标、试剂及耗材的溯源。

**、操作：采用*******操作系统，中文操作界面，操作简单

**、数据传输：可实现双向通讯

★**占地面积：单机占地面积≤*.*㎡

★**、全自动国产凝血分析仪

▲**、室间质评：国家卫生部临检中心****年下半年***项目数据报告用户数≥***家

★样本位：单机可一次性上样≥**个

配套试剂技术参数

一、清晰表述：

“投标人必须提供与所投凝血仪主机完全配套、能实现仪器宣称所有检测项目的试剂、校准品和质控品。”

★二、试剂清单与注册证要求：

要求投标人详细列出投标方案中包含的所有试剂盒（包括校准品、质控品）的具体名称、规格（测试数/盒）、预期用途（检测项目，如**, ****, **, ***, *******等）、品牌、型号、医疗器械注册证/备案凭证号。

★三、强制要求：

所有试剂（包括校准品、质控品）必须具有有效的中国****医疗器械注册证（***类或**类）或备案凭证（*类），并在投标文件中提供清晰复印件。

四、试剂性能要求 (可量化)：

★*、检测项目覆盖： 明确要求试剂必须能支持招标方要求的全部凝血检测项目（**、****、**、***、*******、***、**）。

★*、精密度与准确性： 可要求投标人承诺其试剂符合相关行业标准（如**** **系列文件）或提供第三方检测报告，证明其精密度（批内、批间**%）和准确性（与参考方法或公认标准品的偏差）满足临床要求。

★*、线性范围： 要求投标人提供关键项目（如 *******,***）的试剂线性范围。

★*、抗干扰能力：可提及试剂应具备一定的抗常见干扰物（如溶血、黄疸、脂血、肝素等）能力。

*、开瓶稳定性：要求注明试剂开瓶后在仪器试剂仓内的稳定时间（天数）。

*、批间差：要求提供控制批间差的具体措施或承诺。

五、试剂包装与便利性：

★*、包装规格：要求提供不同规格（大、中、小包装）的选择，以适应不同检测量的需求。

★*、条码化管理：要求试剂包装上具有可被仪器自动识别的条码（如**条码），用于试剂信息读取、有效期监控、自动加载等。

★*、随试剂资料：要求提供完整的中文试剂说明书。

六、开放性或兼容性要求：

★*、情况一 (要求必须使用原厂试剂)：

明确声明：“本项目要求凝血仪必须使用制造商原厂配套试剂及耗材”。要求投标人提供制造商对此要求的确认函或承诺书。

★*、情况二 (允许或要求开放试剂系统)：

明确声明：“所投凝血仪应支持使用符合要求的第三方试剂（非原厂试剂）”。

七、详细规定兼容性要求与验证责任：

*、“投标人必须承诺其投标仪器平台对第三方试剂是开放的，并提供仪器开放接口的相关证明或声明。”

*、“投标人需在投标文件中明确说明：如用户选择使用经评估合格的第三方试剂，投标人（或仪器供应商）有责任和义务提供必要的技术支持（如参数设置指导），并保证该仪器在使用该第三方试剂时，其检测性能（精密度、准确性、相关性等）符合[相关标准，如****’**, *** *****等]要求。因使用第三方试剂导致的性能问题或保修争议，投标人应明确解决方案。”

★*、“投标人应承诺不设置任何技术壁垒（如加密芯片、特殊耗材）阻止用户使用合规的第三方试剂。”

*、“投标人需提供其仪器平台对第三方试剂开放性的声明函，并加盖公章。”

八、试剂稳定性与运输储存：

*、要求试剂具有足够长的有效期（如至少剩余**个月）。

*、明确试剂的储存条件（如***°*冷藏、冷冻、室温）和运输要求。