采购人：兴化市人民医院

项目名称：兴化市人民医院***室血管机球管单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：血管机球管

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币**万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：我院***室现有西门子 ***** *** ** Ⅲ血管机，在临床诊断与介入治疗工作中发挥着关键作用。近期，该设备球管出现故障，无法正常运行，影响介入患者诊治。为尽快恢复设备正常使用，保障临床工作的连续性，急需采购并更换全新的 *** 球管。西门子 ***** *** ** Ⅲ ***设备由西门子医疗系统有限公司研发生产，其球管作为核心部件，与整机在设计、制造工艺及电气性能等方面高度匹配。该球管采用了西门子独有的 能确保在高负荷、长时间工作状态下，为设备提供稳定、满足临床对高分辨率、低噪声血管造影图像的需求。经看、了解市场上其他品牌球管无法完全适配西门子 ***** *** ** Ⅲ ***设备，强行使用可能导致成像质量下降、设备运行不稳定，甚至引发设备硬件损坏，严重影响医疗 安全与诊断准确性。 医疗器械注册管理规定：依据 《医疗器械注册管理办法》规定：*** 设备作为第二类医疗器械，球管属于其重要结构组成部分，与整机一同注册。若使用非西门子原厂生产的球管，设备的结构及组成发生实质性改变，而西门子公司明确表示，对于使用非原厂球管导致的设备变更，不负责协助重新注册，这将使我院面临巨大的法律法规风险，设备也可能无法正常使用。 综上所述，我院申请***室西门子***** *** ** Ⅲ血管机通过单一来源采购方式从西门子医疗系统有限公司采购该球管，以保证该设备的正常使用。

名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国(上海)自由贸易试验区英伦路**号五层***室

统一社会信用代码：******************

****年**月**日至****年**月**日 (公示期限不得少于*个工作日)

*. 采购人

联系人：吴媛婷

联系地址：兴化市英武南路***号

联系电话：************

*. 同级政府采购监管部门

联系人：兴化市财政局

联系地址：江苏省泰州市兴化市昭阳街道五里东路五里东路*号金融大厦

联系电话：************

*. 采购代理机构

名称：江苏海外集团国际工程咨询有限公司

联系地址：南京市建邺区云龙山路**号大唐科技大厦*座高区**楼

联系电话：***********