武汉市第三医院拟对中药新制剂研发及委托备案服务进行比选洽谈，欢迎符合资格条件的企业前来参与。

一、比选项目

洽谈内容：中药新制剂研发及委托备案服务

最高限价：**万元

二、项目要求

*. 采购需求：*个中药新制剂(葆宫颗粒)的研发及备案文号申报服务，包括制剂实验研究、中试生产、稳定性实验及连续*批样品的自检报告书等。

*. 服务内容：供应商需按照《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》鄂药监发〔****〕**号要求完成所有实验研究内容和中试三批生产，并负责撰写整理制剂申报资料，配合采购人完成制剂申报相关事宜，并完成湖北省药品监督管理局注册申报事项至获批中药制剂备案文号。

*.服务期：本项目合作协议期限为**个月。

三、比选洽谈资质

*、企业相关资质证明(企业营业执照或事业单位法人证书或非企业专业服务机构提供有效的执业许可证、税务登记证、组织机构代码证)复印件加盖公章;

*、委托代理人证明文件(法定代表人、委托代理人身份证复印件及法定代表人授权委托书);

*、具备中试配制条件，或和达标生产车间有中药制剂中试合作合同，提供中试生产合作方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。

四、比选文件的组成(文件组成应包括但不限于下列内容，并加盖洽谈人单位公章，洽谈文件一式两份，要求胶装成册，未胶装成册的文件作废。

*、企业相关资质证明、委托代理人证明文件。

*、中药制剂中试合作合同，提供中试生产合作方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。

*、提供颗粒剂中试配制及检验的相关设施设备目录。

*、实验室及实验相关设施设备。

*、项目实施团队人员情况：包括人员数量、专业、分工、专职项目负责人、团队综合素质及从业经验等。

*、提供中药新制剂(葆宫颗粒)研发及申报的具体可行的工作流程、进度控制、成果交付方案等;

*、对本项目实施方案制定的技术方案;

*、重点难点分析及对应的应对措施;

*、资料安全及保密措施。

**、对保障项目质量的相关承诺和罚则。

**、提供近*年备案文号完成业绩的证明材料：包括(*)省局查询系统已备案文号编码，(*)相关已备案文号对应的盖医院公章的医院制剂备案服务合同复印件。

**、报价单。

五、比选文件提交时间：****年*月**日******年 *月 *日。(提交文件时间**：***：**，**：*****：**)。

比选文件密封报送并盖骑缝章，不接受邮寄，封面注明洽谈单位(加盖公章)、比选产品名称及项目编号、联系人、联系方式。

六、比选时间：另行通知。

七、项目联系人：孟老师 ************

采管办：************

监督电话：************

八、地点：武汉市第三医院首义院区普惠楼五楼采管办