一、项目信息

采购人：淮安市妇幼保健院

项目名称：淮安市妇幼保健院人民路院区东软**维保采购项目

项目编号：***************

预算金额：壹佰贰拾万元整（*******.**元）

服务期限：*年。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

人民路院区现有东软****** ******射线计算机体层摄影设备一台，为完全自主知识产权产品，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

所有东软原厂认证配件均通过与东软设备的严格匹配性测试，确保性能与使用安全。通过非东软正规渠道采购的配件未经过东软设备匹配性测试，未获得国家药监局颁发的整机注册证，存在严重的设备兼容性和安全风险。根据国家医疗器械监管法规，若医疗器械的结构或组成部分发生更改，须依法申请注册变更。若在****** *****型螺旋**上使用非原厂认证配件，将导致设备结构与注册证内容不一致，可能造成使用无证医疗器械的法律风险。因此，该型号产品主要部件均按照医疗器械监管法规注册，部件更换、调试与维修完全对应技术专业标准并受医疗器械监管法规约束。

东软未授权其他代理商进行该型号设备的维修维保，根据国家药监局规定，设备必须符合****的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员，因此无法从其他出获得该设备的全面安全保障,现申请东软医疗系统股份有限公司提供原厂维修保养服务，以保障设备安全、稳定运行，确保临床使用质量。

综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，可以采用单一来源采购方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：东软医疗系统股份有限公司

地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路*****号

三、公示期限

****年*月**日至****年*月**日

四、其他补充事宜

论证时间：****年*月*日**时**分

论证地点：淮安市智慧谷**号楼**楼会议室

论证专家组成员：魏东风、马东方、彭顺银、刘韦国、张明

五、联系方式

*.采购人

名称：淮安市妇幼保健院

联系人：施老师 电话：*************

地址：淮安市妇幼保健院白云路院区

*.采购代理机构

名称：江苏凯进项目管理有限公司

联系人：王媛媛

联系地址：淮安市智慧谷*****楼

联系电话：***********

六、附件

专业人员论证意见。