淮北市人民医院医用耗材货物采购项目（泌尿类、透析类）更正公告

产品名称

参数

血液透析浓缩液*

浓缩液类型：分为*液和*液，*液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；*液主要为碳酸氢盐溶液。
*.规格型号
提供多种包装规格，如*液：**/桶、***/桶；*液：**/桶、*.**/桶、***/桶、**.**/桶，满足不同规模透析中心的使用需求。
*.电解质浓度准确性
钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±*%，确保透析过程中患者电解质平衡。
*.酸碱度（**值）：配置成透析液后的**应在*.***.*左右。
*.微生物指标：*+*配置成透析液后细菌内毒素含量≤*.***/**。
*.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。
*.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥**μ* 的微粒数应≤** 个/**，≥**μ* 的微粒数应≤*个/**；
*.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。
*.稳定性
在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如*℃***℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[*]个月，有效期内电解质浓度、**值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。
*.生物相容性：产品所用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。
**.包装材质
内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。
外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。
**.标识内容
最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。
标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。

血液透析浓缩液*

浓缩液类型：分为*液和*液，*液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；*液主要为碳酸氢盐溶液。
**.规格型号
提供多种包装规格，如*液：**/桶、***/桶；*液：**/桶、*.**/桶、***/桶、**.**/桶，满足不同规模透析中心的使用需求。
**.电解质浓度准确性
钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±*%，确保透析过程中患者电解质平衡。
**.酸碱度（**值）：配置成透析液后的**应在*.***.*左右。
**.微生物指标：*+*配置成透析液后细菌内毒素含量≤*.***/**。
**.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。
**.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥**μ* 的微粒数应≤** 个/**，≥**μ*的微粒数应≤* 个/**；
**.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。
**.稳定性
在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如*℃***℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[*]个月，有效期内电解质浓度、**值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。
**.生物相容性：产品所用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。
**.包装材质
内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。
外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。
**.标识内容
最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。
标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。