序号

医用耗材名称

参数要求

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生物可降解房间隔缺损封堵器

*.规格型号：*******。
*.结构组成：由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、手柄组成。封堵器支架为聚对二氧环己酮（***）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（***）可降解阻流膜。
*.适用范围：用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（***）的封堵治疗。用于年龄≥*周岁；缺损直径≥***，伴右心容量负荷增加，≤****的左向右分流房间隔缺损（***）；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥***；缺损边缘至房室瓣≥***；不合并多个缺损且能够被器械充分覆盖的。
*.一次性使用。

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可降解封堵器介入输送系统

*.规格型号：******。
*.结构组成：由外套管、扩张管、装载器、推送器组成。
*.适用范围：适用于辅助输送可降解封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。
*.一次性使用。

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一次性使用血液收集装置

*、包括吸引器、吸引管管路(含滴药管、吸引管)、负压吸引管、过滤储血器等各部件组成(不包括血袋)。容量≥******。用于自体血回收。
*、需要有类似医院合作或业绩，需提供用户名单。

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一次性使用血液回收罐装置

*、包括离心杯、泵管管路、收集袋及废液收集部分、吸引管管路及负压吸引管组成。规格为≥*****(大出血抢救使用），≥*****（常规使用）。用于自体血回收。
*、需要有类似医院合作或业绩，需提供用户名单。

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人工心脏瓣膜

*.适用于儿童先天性心脏病及心脏瓣膜病手术替换的人工机械瓣膜。
*.性能要求：瓣膜开启与关闭灵活，无机械卡顿。血流动力学性能优良，跨瓣压差低，反流量小。长期耐用性好。具备抗血栓设计，瓣叶与支架表面平滑，减少血液湍流及血栓形成风险。
*.该产品以无菌状态提供，一次性使用。

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纯钛通气管

*.一次性灭菌包装，注明原产地。
*.材质：二级纯钛制成，能够满足临床鼓膜直管通气引流手术使用要求。
*.手术高度无创，在局麻下简便、快捷地操作以尽可能的嵌入。
*.带线通气管可以牢固的安放及取出，并精准的匹配。
*.高度适合长期引流。
*.具有良好的组织相容性。
*.具有很好的抗感染性。
*.通气管在*.**磁共振下是安全的。

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鼓室成形术假体

*.一次性灭菌包装，注明原产地。
*.材质：二级纯钛假体，能够满足临床听骨链重建手术需求。
*.假体足够坚硬，承受鼓膜和镫骨间的正常压力；足够柔软，如果压力太大可以弯曲。
*.韧性好，可以成角承受压力；足够柔软，可以弯曲而无裂缝。
*.假体的部分粗糙表面使得其植入更稳。
*.具有良好的听力传递。
*.具有良好的生物相容性和稳定性。
*.具有很好的抗腐蚀性。
*.鼓室成形术中耳植入物可分为部分型和全部型。部分型的长度为*.****.***，功能长度为*.****.***，全部型中耳植入物的长度为*.***.***。部分型和全部型每*.****对应一个规格
**.中耳植入物在*.**磁共振下是安全的。

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外科手术引流导管套装

*.材质：硅橡胶材质。
*.主要组成：由十字型引流管、负压球、引流袋组配而成，可配有可塑形引导针（三棱形或扁平形）。
*.尺寸：引流管引流段≥****，连接段****~*****，负压球≥*****，引流袋≥*****（带防逆阀）。
*.指标：引流管表面应光洁，无麻点，无异物，无毛刺。
*.引流管有显影线。
*.使用要求：一次性使用；产品无菌。

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持续葡萄糖监测系统*传感器

*、发射器传感器一体式。
*、传感器防水等级：****（可承受浸入水下*米长达*小时）
*、血糖浓度探测范围：*.*~******/*
*、无需指血校准
*、数据记录频率：不少于***个/天
*、数据获取方式：蓝牙实时
*、传感器寿命：≥**天
*、平均绝对相对误差（****%）：≤*%
*、高/低血糖报警：有
**、有儿童适应症：≥*岁以上

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一次性使用内窥镜用取样刷

直径小于等于*.***，长度大于等于******。

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一次性胰胆成像导管

*、导管可固定在十二指肠镜上实现单人操作，具有可快速拆卸悬挂组件；
*、对进液的防护程度：前端摄像头****，其他****；
*、工作通道直径≥*.***；
*、插入部外径≤***；
*、具备一体式吸引控制阀；
*、导管前端可调节方向≥*向，手柄旋钮≥*个；旋钮带锁定功能；
*、导管工作长度≥*****；
*、可实现注水和负压吸引同时进行；
*、视野角度≥***°；
**、视向角：*°(直视)；
**、具备独立注水通道

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胰腺管支架及导引系统

*、适用于内窥镜下插入胰腺管，进行胰液的内引流。
*、型号齐全，有儿童不同年龄长度和粗细的胰管支架。

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一次性使用内镜下取石网篮

四线螺旋型，网篮开幅*******,网篮长度*******，适用通道直径≧*.***，工作长度≥******，材质柔软。

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一次性使用高频切开刀

*、刀头覆盖黄金涂层。
*、刀头形态有*型，**型，陶瓷头型。刀头长度有*.***,*.***,*.***等多种规格。
*、外管直径*.***，外管前端黄金标记环，指示清晰，有效提示切割深度。
*、带有冲洗以及注射功能，注射压力可调。

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长效抗菌材料

*.结构组成：杀菌有效成分为季铵盐
*.三类医疗器械，用于创面且直接杀灭和隔离细菌、真菌及病毒而非简单物理阻隔的辅助治疗，且可治疗感染性创面
*.适用范围：适用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒
*.性状：水溶性液体，均匀喷洒体表形成物理抗菌网膜
*.在临床运用中有明确的相关文献或者指南

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新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌器***过氧化氢卡匣

*、与新华*******型过氧化氢低温等离子体灭菌器匹配。
*、产品有效杀菌因子及其强度应为:过氧化氢**%***%（*/*）;
*、产品**值应为*.***.*;
*、产品在**℃**天测试情况下浓度下降率应≤*%;
*、产品有效期应≥**个月;
*、产品应为卡匣式设计，胶囊数量≥**个;
*、产品内部单个胶囊净含量应≥*.***;
*、产品应标配****电子智能识别系统;
*、在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告。