投诉人：福州智康国卫数据服务有限责任公司

住所地：福建省闽侯县甘蔗街道长龙中路*号综合厂房第*层***室

法定代表人：张志竹

被投诉人*：福建医科大学

住所地：福建省福州市交通路**号

主要负责人：林旭

被投诉人*：福建方兴招标代理有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区华大街道鼓屏路***号山海大厦**层*#

法定代表人：林连庆

相关供应商：厦门联仪通有限公司

住所地：福建省中国（福建）自由贸易试验区厦门片区华昌路***号****办公楼*楼*区

法定代表人：张婷婷

相关供应商：福州狮耳生物技术有限公司

住所地：福建省福州市晋安区日溪乡文化活动中心*#楼三层***室

法定代表人：余秀琴

相关供应商：福州优奥贸易有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区洪山镇工业路东侧，福三路北侧洪山园地块华润万象城一期**#楼**层**办公号房

法定代表人：张秉礼

投诉人福州智康国卫数据服务有限责任公司（以下简称智康国卫公司）因对被投诉人*福建医科大学委托被投诉人*福建方兴招标代理有限公司（以下简称方兴招标代理公司）组织的人体成分分析仪、心电图机等（项目编号：[******]****[**]*******，以下简称本次采购项目）的采购结果及质疑答复不满意，于****年*月**日向本机关提起投诉，本机关依法于当日受理，将投诉书副本转送被投诉人及相关供应商厦门联仪通有限公司（以下简称联仪通公司）、福州狮耳生物技术有限公司（以下简称狮耳生物技术公司）、福州优奥贸易有限公司（以下简称优奥贸易公司）。被投诉人及相关供应商就有关事项向本机关提交了书面答复说明，并提交了招标文件、供应商投标文件、评分细表及评标报告等相关材料。本机关对现有材料进行了审查，现已审查终结。

一、投诉人智康国卫公司的投诉事项

投诉事项：采购人、采购代理机构和评标委员会在评标过程中不按照招标文件公布的评标标准评标，侵害了投诉人的合法权益。事实依据：****年*月**日方兴招标代理公司“人体成分分析仪、心电图机等结果公告（采购包*）”公告称“采购包*（人体成分分析仪）：废标理由：厦门联仪通有限公司、福州优奥贸易有限公司、福州狮耳生物技术有限公司所投产品属于医疗器械管理范畴，未根据资格标准要求提供相关证明材料，资格性审查不通过，福州智康国卫数据服务有限责任公司资格性审查通过、本项目采购包*合格投标人不足三家，按废标处理，”同一天，方兴招标代理公司“人体成分分析仪、心电图机等结果公告（采购包*）”公告称中标供应商“厦门联仪通有限公司”，联仪通公司同时投了包*、包*，都是医疗器械，包*竟然没有提供相关资格证明材料，非常不符合常理，令人匪夷所思。包*一共只有四家供应商投标，质疑供应商投标报价仅为**万元；但是，联仪通公司、优奥贸易公司、狮耳生物技术公司三家公司的投标价格分别为**.*万、**.**万、**.*万，非常接近，却都被按照“未根据资格标准要求提供相关证明材料，资格性审查不通过。”令人匪夷所思。

二、被投诉人的答复说明

（一）被投诉人*福建医科大学针对投诉事项答复内容如下：

经查阅本次采购项目招标文件、投标文件以及本次采购项目的评审表、评标报告等相关材料，本次采购项目共有四家公司递交投标文件。联仪通公司投标价格**.*万、优奥贸易公司投标价格**.**万、狮耳生物技术公司投标价格**.*万，智康国卫公司投标价格**万元。其中，联仪通公司、优奥贸易公司、狮耳生物技术公司所投产品属于医疗器械管理范畴，未根据资格标准要求提供相关证明材料，资格性审查不通过。智康国卫公司资格性审查通过。资格评审小组在资格评审时按照招标文件规定的评审规则、评审因素进行，不存在投诉人所称未按招标文件规定的评标标准进行评审的情形。

本次采购项目采购包*（人体成分分析仪）流标后未进行重新招标。该校自收到《投诉答复通知书》时，立即通知校内相关单位及招标代理机构暂停本次采购项目（暂停时间**天）。

（二）被投诉人*方兴招标代理公司针对投诉事项答复如下：

*.投诉人所提投诉事项，该公司立即向采购人反馈情况，并对本次采购项目招标文件、投标文件以及本次采购项目的评审表、评标报告等相关材料进行核查。本次采购合同包*的人体成分分析仪为二类医疗器械，根据招标文件规定“所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》（如有注册登记表应提供）。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。”经再次核查相关投标人的投标文件，联仪通公司、优奥贸易公司、狮耳生物技术公司的投标文材料中没有相关证明材料。综上，采购人及该公司在资格评审时完全按照招标文件规定的评审规则、评审因素进行，不存在投诉人所称未按招标文件规定的评标标准进行评审的情形。

*.投诉人质疑的“厦门联仪通有限公司、福州优奥贸易有限公司、福州狮耳生物技术有限公司，三家公司的投标价格分别为**.*万、**.**万、**.*万，非常接近。但是质疑供应商投标报价仅为**万元。”事项，投标报价是投标人的自主投标行为，根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第**号）“有下列情形之一的，视为投标人串通投标：（一）不同投标人的投标文件由同一单位或者个人编制；（二）不同投标人委托同一单位或者个人办理投标事宜；（三）不同投标人的投标文件载明的项目管理成员或者联系人员为同一人；（四）不同投标人的投标文件异常一致或者投标报价呈规律性差异；（五）不同投标人的投标文件相互混装；（六）不同投标人的投标保证金从同一单位或者个人的账户转出。”的规定，仅从三家公司的投标报价接近，无法判定该三家公司的投标存在串通投标的异常情形。

三、相关供应商的答复说明

（一）相关供应商联仪通公司针对投诉事项的答复如下：

*.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》相关内容规定，用于科研、教学等非临床用途的产品不需要医疗器械产品注册证。该项目为高校采购设备，并非医院临床，不应需要医疗器械产品注册证。

例如：液相色谱质谱联用仪这款设备在高校、医院均有采购，用于高校、研究院等非临床用途的单位该产品型号不需要医疗器械产品注册证；但同名称产品其他型号用于医院临床时，就必须拥有医疗器械产品注册证，厂家会有专门的产品型号用于销售给医院。同一个名称产品因用途不同故是否需要有医疗器械产品注册证就不同。

*.市场监督管理部门对此管理十分严格，该公司也经常与主管部门沟通。以上情况市场监督管理局每年均会多次召开培训会议做相关监管说明，这是大部分从事医疗行业的公司应该都清楚的。因此，该投诉函系因投诉人对法律法规不了解而胡乱投诉。

*.该公司一直以来的都是合法合规经营，实际操作如下：（*）医院、卫健委等用于临床的一定会提供医疗器械产品注册证。（除非医院明确说明是用于科研或教学的可不提供注册证的除外，这种情况该公司和主管部门核实过：在合同中会写明仅用于科研或教学）。（*）高校、研究院的招投标项目：厂家有医疗器械产品注册证的该公司会附上相关资料，没有的就不附。（如果知道高校采购但却是用于医院临床的，该公司会按医院的要求附上相关资料，但目前据了解采购也要求专款专用，正常也不会出现采购单位和使用单位不一致的情况）。（*）此次包*所投产品经该公司与厂家核实后，该投标产品型号为厂家专门提供给学校以及科研单位使用，用于科研、教学等非临床情况，非医疗器械产品，该公司也通过国家药品监督管理局数据查询该产品同名称产品其他型号具备医疗器械产品注册证，而该公司所投产品型号无医疗器械产品注册证，并不存在投诉人所说的投标的是医疗器械产品却不放医疗器械产品注册证的情况。

*.采购代理机构、采购人、投诉人以及其他供应商的情况该公司不清楚，也与该公司无关。

*.该公司相信本次采购项目采购人不存在将采购设备用于医院或卫健委其他相关单位临床使用的情况，按医疗器械的管理规定，高校的采购设备用于科研或教学不需要医疗器械产品注册证,本次评标结果却直接废除该公司投标资格，造成了项目废标，除了此次项目，目前不少高校的招投标对此类产品不需要医疗器械产品注册证并不清楚，评标并不专业。

（二）相关供应商狮耳生物技术公司针对投诉事项的答复如下：

*.投诉内容中指出该公司为何没提供医疗器械的证明，该公司主营范围是分析仪器设备非医疗公司，福建医科大学属于教学跟科研单位，且该公司常年跟福建医科大学有业务往来。该公司认为该设备是用于教学跟科研无需提供医疗器械证书，其中招标文件中也没明确该设备是否属于医疗设备范畴。至于判断该设备属于哪类范畴，不由该公司来判定。

*.价格问题：该公司根据自身所投产品跟服务定价符合招标文件要求，该公司是正常的投标行为，不认可智康国卫公司所提疑问，该公司不接受。

（三）相关供应商优奥贸易公司针对投诉事项的答复如下：

*.该公司郑重声明，该公司都是按照政府采购流程参与本次采购项目，无存在任何违规违法行为。

*.关于质疑函中提到该公司为什么没放医疗器械许可证，因该公司的经营范围属于分析仪器贸易，且该公司也关注到采购公告上：品目编码及品目名称：**********其他分析仪器，此编码在中国政府采购名录里面，是不属于医疗器械范围，因此该公司才参与本次采购项目，如标书有明确此设备属于医疗设备，该公司经营范围也无法满足要求，也无法参加本次采购项目投标（该公司提供营业执照副本复印件可证明经营范围)，基于上述原因该公司判断此设备属于分析仪器设备才参与本次采购项目，且该公司在标书中也明确提供了非医疗器械说明函。本次采购项目流标是在开标后，专家组做出的评审，而非该公司原因造成的流标。

*.投标价格的疑问，这个是属于该公司的商业机密，该公司按照标书内容要求进行评估做出的报价，符合本次招标的价格要求，对这种无端猜测，该公司是不能接受的。

三、本机关关于投诉事项的调查及认定

为查明事实，针对投诉人提出的投诉事项，本机关调取了本次采购项目的招标文件、投诉人投标文件、评分细表及评标报告等材料，审查了被投诉人及相关供应商书面答复说明。现按照有关法律、法规的规定，就投诉人提出的投诉事项做如下认定：

经查，方兴招标代理公司接受福建医科大学的委托于****年*月**日发布招标公告，于****年*月*日组织开评标，并于****年*月**日发布本次采购项目采购包*结果公告，公告显示“三、采购结果 采购包*（人体成分分析仪）：废标理由：厦门联仪通有限公司、福州优奥贸易有限公司、福州狮耳生物技术有限公司所投产品属于医疗器械管理范畴，未根据资格标准要求提供相关证明材料，资格性审查不通过。福州智康国卫数据服务有限责任公司资格性审查通过。本项目采购包*合格投标人不足三家，按废标处理。”方兴招标代理公司于****年*月**日收到投诉人智康国卫公司就本次采购项目采购包*采购结果的质疑函，于****年*月**日作出质疑答复，认定质疑事项不成立。投诉人智康国卫公司因对采购结果及质疑答复不满意，于****年*月**日向本机关提起投诉，本机关依法于当日正式受理。截止至本处理决定作出之日，本次采购项目流标。

经查，本次采购项目招标文件“第一章 投标邀请”之“附*：采购标的一览表”显示，本次采购项目采购包*“采购包预算金额（元）：******元”及“采购包最高限价（元）：******元”，“标的名称”为“人体成分分析仪”。招标文件“第一章 投标邀请”第*条“投标人的资格要求”项下“*.*特定条件：采购包*”，以及“第四章 资格审查与评标”之“一、资格审查”第*.*条“资格审查的范围及内容：电子投标文件（资格及资信证明部分），具体如下”第（*）项“投标人的资格及资信证明文件”项下“④.其他资格证明文件”中采购包*部分，均针对“招标文件规定的其他资格证明文件（若有）”规定“（*）所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》（如有注册登记表应提供）。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。（*）若投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的说明函（格式自拟）。”招标文件“第三章 投标人须知”之“四、投标”第*.*条第（四）项规定“*.*有下列情形之一的，视为投标人串通投标，其投标无效：（*）不同投标人的电子投标文件异常一致或投标报价呈规律性差异”。招标文件“第四章 资格审查与评标”之“一、资格审查”第*.*条规定“有下列情形之一的，资格审查不合格：……未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件……”第*条规定“资格审査合格的投标人不足三家的，不进行评标。同时，本次采购活动结束，福建方兴招标代理有限公司将依法组织后续采购活动（包括但不限于：重新招标、采用其他方式采购等）。”

本次采购项目采购包*投标供应商投标文件资格及资信证明部分，联仪通公司提供的《不属于医疗器械管理范畴的说明函》显示“……我公司承诺本次所投产品‘人体成分分析仪’不属于医疗器械管理范畴。否则后果自负。特此说明……”狮耳生物技术公司提供的《非医疗器械说明函》显示“……本次所投人体成分仪不属于医疗器械，特此说明……”优奥贸易公司提供的《非医疗器械说明函》显示“……我公司参加本次招标采购中所提供的仪器名称：人体成分仪不属于医疗器械，特此说明……”

本次采购项目采购包*《采购项目资格审查表（小组）》显示，针对“招标文件规定的其他资格证明文件（若有）”，资格审查小组一致认定联仪通公司、狮耳生物技术公司、优奥贸易公司是否通过审查的结论为“否”，评审意见为“厦门联仪通有限公司、福州优奥贸易有限公司、福州狮耳生物技术有限公司所投产品属于医疗器械管理范畴，未根据资格标准要求提供相关证明材料，资格性审查不通过。福州智康国卫数据服务有限责任公司资格性审查通过。本项目采购包*合格投标人不足三家，按废标处理。”

本次采购项目采购包*投标供应商投标文件报价部分，联仪通公司提供的《投标（响应）报价明细表》显示所投货物“人体成分分析仪”的总价为“******元”；狮耳生物技术公司提供的《投标（响应）报价明细表》显示所投货物“人体成分分析仪”得总价为“******元；优奥贸易公司提供《投标（响应）报价明细表》显示所投货物“人体成分分析仪”的总价为“******元”。

经查询“中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局、医疗器械标准管理中心”网站中的“信息公开”之“数据查询”项，选择“医疗器械分类”之“医疗器械分类目录查询”项，在“关键词”一栏输入“人体成分分析仪”，查询结果显示“管理类别：Ⅱ”。

本机关认为，根据本次采购项目采购包*对投标供应商的资格要求及资信证明文件中明细项“（*）所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：……（*）若投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的说明函（格式自拟）”的规定，政府采购医疗器械产品应符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，投标供应商应提供医疗器械经营、注册或者备案等相关证明材料。经采购人确认，本次采购项目采购包*采购标的“人体成分分析仪”属于医疗器械管理范畴。根据“中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局、医疗器械标准管理中心”网站查询结果，本次采购标的“人体成分分析仪”为第二类医疗器械。因此，本次采购项目供应商投标文件应按照招标文件资格要求提供医疗器械相关证明材料。投标供应商联仪通公司、狮耳生物技术公司及优奥贸易公司在本次采购项目采购包*的投标文件中提供了《不属于医疗器械管理范畴的说明函》或《非医疗器械说明函》，资格审查小组认定联仪通公司、狮耳生物技术公司及优奥贸易公司资格性审查不通过，并无不妥。投诉人主观认为“厦门联仪通有限公司同时投了包*、包*，都是医疗器械，包*竟然没有提供相关资格证明材料，非常不符合常理，令人匪夷所思”缺乏事实依据。

联仪通公司、狮耳生物技术公司及优奥贸易公司的投标价格分别为**.*万、**.*万、**.**万，按照现有证据材料，无法认定报价存在规律性差异，不属于《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第**号）第三十七条第（四）项规定的“投标报价呈规律性差异”视为投标人串通投标的情形。

根据现有证据材料，无法证明“采购人、采购代理机构和评标委员会在评标过程中不按照招标文件公布的评标标准评标”。综上，投诉事项缺乏事实依据，不能成立。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条以及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九第（二）项的规定，本机关作出如下决定：

投诉事项缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

如不服本决定，可在决定书送达之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，或者依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条的规定在决定书送达之日起六个月内向福建省福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。

福建省财政厅

****年*月**日