首都医科大学附属北京儿童医院
2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（20）
2025-07-16
北京 招标采购
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（20）
北京-2025-07-16 00:00:00
****年医用耗材、试剂入院遴选前调研（**）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| * | 抗髓过氧化物酶抗体***测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗髓过氧化物酶抗体***。 | *.最低检测限：≤ *.* **/**。 *.线性范围：*.* **/******.* **/**。 *.准确度：相对偏差在±**.*%范围内。 *.重复性：重复性检测的变异系数(**)≤ **.*%。 *.批间差：*个批号试剂批间变异系数(**)≤**.*%。 | |
| * | 抗蛋白酶*抗体***测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清或血浆中的抗蛋白酶*抗体***。临床上用于在 ******* 肉芽肿（**）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（****）相关性血管炎的辅助诊断。 | *.最低检测限：≤ *.* **/**。 *.线性范围：**.* **/******.* **/**。 *.准确度：相对偏差在+**.*%范围内。 *.重复性：重复性检测的变异系数(**)≤ **.*%。 *.批间差：*个批号试剂批间变异系数(**)≤**.*%。 | |
| * | 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体。 | *.最低检测限：≤ *.* */**。 *.线性范围：*.* */******.* */**。 *.准确度：相对偏差在±**.*%范围内。 *.重复性：重复性检测的变异系数(**)≤ **.*%。 *.批间差：*个批号试剂批间变异系数(**)≤**.*%。 | |
| * | 类风湿关节炎抗体复合质控品 | 质控品与********、** ***、** ***、**试剂盒配套使用，用于抗环瓜氨酸多肽抗体（********），类风湿因子***（** ***），类风湿因子***（** ***），类风湿因子（**）项目检测时的室内质量控制。 | *.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数**≤**%。 *.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数**≤**%。 *.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 *.储存条件：***℃环境下保存，有效期≥**个月。 | |
| * | 抗髓过氧化物酶抗体***质控品 | 质控品与*** ***试剂盒配套使用，用于抗髓过氧化物酶抗体***（*** ***）项目检测时的室内质量控制。 | *.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数**≤**%。 *.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数**≤**%。 *.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 *.储存条件：***℃环境下保存，有效期≥**个月。 | |
| * | 抗蛋白酶*抗体***质控品 | 与*** ***试剂盒配套使用，用于抗蛋白酶*抗体***（*** ***）项目检测时的室内质量控制。 | *.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数**≤**%。 *.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数**≤**%。 *.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 *.储存条件：***℃环境下保存，有效期≥**个月。 |
二、调研资料
*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和*****电子版。
*、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
*、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研* **（申请科室）***（遴选序号）***（产品名称）***（公司名称）*联系人*联系方式。
*、资料提交时间：****年**月**日*****年**月**日**：**。逾期提交资料将不再接收。
*、联系电话：************
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
****年**月**日
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