吉林/白山-2025-07-16 00:00:00
为全面贯彻落实“四个最严”,全力打牢人民群众用械用妆安全屏障,市市场监管局坚持“讲政治、保安全、促发展、排隐患、优帮扶”工作方针,加强医疗器械化妆品日常监督和各类专项整治。
一是强化落实企业主体责任,坚持日常监督与专项检查相结合。结合白山实际制发了《白山市“两品一械”风险隐患排查整治方案》《白山市医疗器械化妆品日常监督计划》,充分利用日常监督与专项整治相结合,着力加强无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、凝胶敷料类医疗器械和特殊、儿童化妆品等各类整治行动,强化落实医疗器械企业主体责任,切实保障检查任务落实到位,确保公众安全零事故。二是强化严防严控风险隐患,坚持风险管理与隐患排查相结合。制发《白山市药品医疗器械化妆品安全经营使用企业约谈制度》,建立健全医疗器械化妆品风险管理机制,实行医疗器械化妆品经营使用单位风险分级分类管理,落实风险会商制度,定时上报月报,从日常监管、检验监测、稽查办案、不良事件监测等环节及时研判化妆品监管中存在的风险点,扎实开展风险隐患排查整治。三是强化夯实器械质量安全,坚持监督检查与抽查检验相结合。根据省药监局《医疗器械监督抽检实施方案》的具体要求,严格按照工作时限、批次、品种等重点内容组织实施抽样,以辖区既往发现问题较多、社会关注率较高的医疗器械经营使用企业为重点单位,以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等为重点品种,开展有针对性的监督抽检。四是强化助推企业发展活力,坚持规范审核与深帮细扶相结合。为使营商环境落实、落细、落深,全员做到让企业只跑一次,积极为申办医疗器械经营许可企业现场或电话指导解答问题,严格审核制度,精心指导,深入帮扶。五是强化公众安全满意率,坚持宣传引导与示范引领相结合。充分利用“日常监督+新闻媒体+现场宣教”等方式,大力宣传医疗器械化妆品监督管理条例、经营质量管理规范等法律法规。