序号

品目

规格型号

总预算金额

技术参数

对应设备

产品是否满足需求

是否为进口产品

*

蒸汽灭菌化学测试包

***.*******.***

******.**

*.测试包为一次性使用，有效期≥**个月。

*.灭菌后可以立刻得到第五类化学监测结果，用于物品批量、快速放行。

*.监测结果可留档保存。

*.测试包内含爬行式第五类化学指示物，指示卡为无铅配方。

*. 适用于***℃****℃压力蒸汽灭菌循环负荷放行和灭菌质量批量监测。

*.符合*****.******灭菌时间≥*分钟要求

*.具有管腔拟合功能。

*.测试包达到*****.******标准

*.测试包抗力须符合** *****.******标准，并符合消毒技术规范标准要求。

通用于所有********℃℃压力蒸汽灭菌设备

*

手工专用多酶清洗液

**

******.**

*、产品规格≥**

*、医用清洗剂与人体有良好的相容性，对人体无毒，无刺激。

*、与医疗器械以及材料有较好的兼容性，不与医疗器械反应或产生有毒有害的产物。

*、应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响灭菌穿透因子的穿透，液体产品应澄清透明，不分层，无悬浮物或沉淀，颜色浅色。固体产应外形规则，色泽均匀，无明显杂质和污迹。产品不含有毒有害物质。不得检出荧光增白剂， 砷含量（*%溶液）***;*.****/**， 铅含量（*%溶液）***;***/**，甲醛***;*.***/*，甲醇***;***/*。

*、医用清洗剂低泡，易于清洗干净。医用清洗剂宜能减少或络合水中的金属离子，降低水的硬度，减少水垢沉积。产品性能稳定，在效期内，物理形状应保持原有状态不变。在开瓶有效期内，有效成分降解不明显，下降率应≤**% 或者清洗效果达到要求。

*、能有效去污。血液和细菌混合污染物试验，对细菌的去除率≥**%，且***含量下降率≥**%。

*、能有效去污。人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物应完全溶解脱落，外观表面清洁光亮，无残留物质，且污染物去除率≥**%。

*、医用清洗剂，应含蛋白酶，含量应超过*.***/**。

*、能针对性去污。医用清洗剂，对蛋白的去除率应≥**%，对淀粉的去除率应≥**%，对脂肪的去除率应≥**%。

**、医用清洗剂应该能去除平整表面生物膜，模拟生物膜中的细菌减少值***;**%，***下降率***;**%。

**、医用清洗剂应该能去除管腔型生物膜，细菌减少值***;**%，***下降率***;**%。

**、产品实际无毒，无刺激或者轻度刺激，无皮肤变态反应。

**、产品菌落总数***;******/**，不得含致病菌。表面活性剂生物可降解。

配合** *****'* ***清洗液分配器使用

*

环氧乙烷快速生物测试包

*小时

*****.**

*、产品型号：*小时

*、环氧乙烷快速生物指示剂设计。采用枯草杆菌黑色变种芽胞，通过专门的荧光探测器检查其特殊酶的活力，*小时指示荧光结果，快速判断环氧乙烷灭菌结果。

*、含菌量 ***;*.*****

*、培养时间≤**，有效期≥**个月

通用于所有**环氧乙烷灭菌设备（***、***、***、***系列）配合** ****系列型号自动生物阅读器监测使用

*

极速生物测试包

**分钟

******.**

*、产品型号：**分钟

*、生物监测阴性判读时间≤*****，可加快器械流转，降低提前放行风险和召回成本，提高器械流转速度，降低院内感染风险"

*、一次性测试包符合*****和*****.******的标准要求，符合*****.******灭菌时间≥*分钟要求。

*、有配套的阅读器和生物生物指示物挤碎器方便操作和使用。

*、室温保存条件*****摄氏度，方便储存和使用。

*、菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢，符合** *****.******，安全可靠，安瓿瓶中内含芽孢生长所需充足的培养液和非荧光底物 在说明书培养范围内，可快速激活芽孢，使其快速生长，便于挤碎，使用安全。内置安瓿瓶挤装置，可以在培养孔内挤碎，便于挤碎，使用安全，最大程度降低玻璃刺伤，培养液外泄风险。独特的芽孢载体设计，芽孢正对荧光检测装置，可最大程度提高荧光信号传递效率，提高荧光读取效率。

*. 适用于***℃****℃压力蒸汽灭菌循环的化学监测。

通用于所有***℃****℃压力蒸汽灭菌设备，配合** ***系列型号自动生物阅读器监测使用

*

环氧乙烷气罐

***.*±*.**

******.**

*、为含纯环氧乙烷气体的气罐，适用于 ***********灭菌系统***系列与***系列

*、环氧乙烷的质量分数≥**.**%

*、水的质量分数≤*.**%

*、二氧化碳的质量分数≤*.***%

*、酸（以乙酸计）的质量分数≤*.***%

*、醛（以乙醛计）的质量分数≤*.***%

*、产品规格***.*（±*.**）

*、泄露质量≤*.*****/天

*、有效期≥*年

适用于**环氧乙烷***、***系列灭菌器

*

环氧乙烷气罐

***.*±*.**

****.**

*、为含纯环氧乙烷气体的气罐，适用于 ***********灭菌系统***系列与***系列

*、环氧乙烷的质量分数≥**.**%

*、水的质量分数≤*.**%

*、二氧化碳的质量分数≤*.***%

*、酸（以乙酸计）的质量分数≤*.***%

*、醛（以乙醛计）的质量分数≤*.***%

*、产品规格***.**（±*.**）

*、泄露质量≤*.*****/天

*、有效期≥*年

适用于**环氧乙烷***、***系列灭菌器

*

过氧化氢快速判读式生物指示剂

**分钟

******.**

*.适用于过氧化氢等离子灭菌批量监测，监测所有灭菌过程中关键参数。

*.含菌量≥****⁶***/支，

*.为自含式生物指示剂，通过配套的*****系列阅读器一同使用，

*.灭菌过程的监测结果读取时间≤*****。

*.通过检测**葡萄糖苷酶的活性与否来判断嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而来判断过氧化氢气体灭菌是否合格

*.适用于市面上常见的进口和国产过氧化氢灭菌设备监测使用。如******* ****灭菌系统、******* ** 灭菌系统, ******* ***** 灭菌系统、新华灭菌系统、老肯灭菌系统等

*.有效期≥**个月。

配合** ***系列型号自动生物阅读器监测使用.

*

压力蒸汽灭菌生物培养指示剂

**小时

*****.**

*、产品规格：**小时

*、生物指示物含菌量符合** *****.******标准，而且菌量稳定，符合*****.******灭菌时间≥*分钟要求。

*、菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢，符合** *****.*标准

*、安瓿瓶中内含芽孢生长所需充足的培养液，通过颜色变化进行判断。

配合**自动生物阅读器监测使用

*

医用弱碱清洗剂

**/桶

******.**

*.产品规格：**/桶（±*.**）

*.清洗稀释比例：*:******

*.主要成份由碱以及表面活性剂等物质，非活性酶成份

*.医用弱碱清洗剂清洗焦痂去除率≥**.*

*.**：≥*.**值呈碱性，气味温和、无刺激、无残留、***%生物降解、使用更安全。

*.每桶都有唯一批次查询二维码，信息可追溯

*.清洗剂（弱酸清洗剂和弱碱清洗剂）中和时，器械上的焦痂发生反应，生成气体，器械上的焦痂会松软膨松

*.医用弱碱清洗剂对器械无腐蚀性≤*.******/*

*.医用弱碱清洗剂，清洗后排放含磷量**＜***/**，排放更安全更环保。

**. 剂型：透明液体。

适用于美雅洁品牌***－***型号清洗设备

**

医用弱酸清洗剂

**/桶

******.**

*.产品规格：**/桶（±*.**）

*.清洗稀释比例：*:******

*.主要成份由酸以及表面活性剂等物质，非活性酶成份

*.医用弱酸清洗剂清洗焦痂去除率≥**.*

*.**：≤*.**值呈酸性，气味温和、无刺激、无残留、***%生物降解、使用更安全。

*.每桶都有唯一批次查询二维码，信息可追溯

*.清洗剂（弱酸清洗剂和弱碱清洗剂）中和时，器械上的焦痂发生反应，生成气体，器械上的焦痂会松软膨松

*．医用弱酸清洗剂对器械无腐蚀性≤*.******/*。

*. 医用弱酸清洗剂，清洗后排放含磷量**＜***/**，排放更安全更环保。

**.剂型：透明液体

适用于美雅洁品牌***－***型号清洗设备

**

压力蒸汽灭菌标准生物测试包（快速）

*小时

*****.**

*、产品型号：*小时

*、生物监测阴性判读时间*小时

*、配备至少**月以上的中国第三方实验室实时老化监测报告

*、室温保存条件*****摄氏度，方便储存和使用。

*一次性测试包性能符合*****和*******.******医疗保健产品灭菌生物指示物国标要求

*、菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢，安全可靠，安瓿瓶中内含芽孢生长所需充足的培养液和非荧光底物

通用于所有***℃****℃压力蒸汽灭菌设备，配合** ***型号自动生物阅读器监测使用