按《广西壮族自治区人民医院招标采购管理办法（暂行）》等相关制度要求，拟对以下项目进行院内议价，现公告如下：

一、项目概况

二、报名要求

报名咨询邮箱：******@***.*** （有问题请先邮件咨询）

*.原则上只接受线上报名，请各品牌代理商或厂家见本公告后，将报名资料扫描件(***格式，请确保扫描后资料清晰可见，否则视为报名无效)发至邮箱******@***.***，并在邮件标题注明挂网日期、报名公司名称、所报科室、项目名称，邮件正文中注明项目名称、报名公司名称、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留**邮箱）、设备厂家、设备型号（请按照注册证填写）；如果有多份扫描件文件的，请将文件打包为压缩包，格式要求为.***格式。

邮件标题格式参考：挂网日期*信息类项目*公司名*报名项目名称。

邮件正文格式要求示例：

项目名称：*****

报名公司名称：*****

联系人：张三，***********

电子邮箱：*********@**.***

厂家：***

型号：*****

*.报名材料首页注明挂网日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留**邮箱）、报名公司名称。

*.报名材料须提供供应商营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、软件著作权证等相关证书复印件并加盖公章；设备参数中要求提供相关证明和其他材料的，请附上相关材料并加盖供应商公章。

*.院内议价为现场议价，请各供应商报名后准备好纸质议价材料参加现场议价（含报名要求中的所有资料及报价单），一式*份，议价时间另行通知。

*. 供应商未被纳入广西壮族自治区人民医院失信供应商“黑名单”管理，否则报名无效。

（说明：《广西壮族自治区人民医院失信供应商实行“黑名单”管理暂行办法》

第四条供应商在参加医院自行采购活动中存在下列行为之一的，属于失信行为，列入失信供应商名单管理：

*.提供虚假证明材料谋取中标、成交的；

*.采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商；

*.由议价小组现场确认为恶意围标、串标的行为；

*.向与医院自行采购活动相关人员行贿或者提供其他不正当利益；

*.资格预审合格且成功报名的供应商在项目采购活动开始后相关信息发生变化时未及时通知院方；

*.已响应参加医院自行采购活动，采购活动开始后擅自撤回响应文件，影响采购活动正常开展的；

*.以不正当手段获得其他潜在供应商标书信息及需要保密的证明材料的；

*.不遵守医院自行采购活动纪律，扰乱采购活动现场秩序且不听劝阻；

*.以明显低于其他合格潜在供应商的报价且不能证明其报价合理性，经议价、比选小组认定为恶意竞争的；

**.有行贿情形的；

**.经医院认定的其他失信行为。

第六条中标人被列入失信行为“黑名单”的，取消其中标资格，投标保证金不予退还，并处以三年内禁止参加医院所有自行采购活动。）

*.报名时间及报名邮箱

报名时间：****年*月*日*****年*月**日

报名咨询邮箱：******@***.*** （有问题请先邮件咨询）

*.议价时间将通过邮件进行通知，不会通过电话通知，请报名公司自行留意。

项目技术参数（参数仅供参考，以科室实际需求为准）

一、总体要求

基于临床试验项目，授权的各个角色参与项目数据的维护（风险评估、方案违背、稽查报告、受试者信息、***/*****等），期间质控员可对发生的方案违背、项目质控问题进行评分，根据问题的严重程度，对参与项目的**、***进行扣分，扣除的分值最终反馈到项目上，由此触发项目风险预警，通过数字化手段实现临床试验全过程风险预警与评估管理，确保符合***（药物临床试验质量管理规范）、*******及中国法规要求。明确**（主要研究者）、***（临床研究协调员）等角色的职责与扣分关联，提升参与方责任意识。

二、具体要求

*、硬件要求

本项目拟采用医院服务器部署，不涉及硬件要求。

*、业务要求

风险评估系统拟实现的具体功能如下：

（*）通过系统实时了解掌握本中心开展的临床试验项目信息和项目进度情况，并可在最初阶段对每一项所承接的临床试验项目进行风险评估（高、中、低风险）。

（*）对试验开展过程中所发生的***/*****达到随时查看、随时掌握。

（*）对发生的方案违背***上报伦理的时间和是否是方案违背进行审批和掌控，并根据方案违背的次数和造成违背的干系人对其进行评分。

（*）通过系统对项目风险进行整体评估，通过质控结果评分和对项目的初期风险评估评分对项目进行预警。机构自行定义试验项目高中低三个分层对应的分数，根据项目分值进行高风险、中风险、低风险预警，分别用红、黄、绿来表示。

（*）临床试验的质量好坏对于***的依赖程度颇高，通过本系统可了解***公司及***在本机构的稳定程度以及***的综合评分情况，帮助机构对***公司进行合作评估。

（*）通过项目质量评分和方案违背情况，可对负责项目的研究者进行直观评价。

（*）最后，系统可多维度多角度进行统计查询和智能分析，可导出、可打印，解决监管层及本机构对各种数据的统计及报送的要求，通过系统快速生成需要统计的各种数据。

（*）风险评估系统的功能应包含：

*）用户的登录、账号注册、密码找回等相关功能，并由指定审批人审核注册的账号；

*）站内相关信息及流程的待办提醒功能；

*）个人中心的基本信息和密码修改及退出的相关功能；

*）项目进度：支持标记入组完成和试验完成；

*）项目风险评估：支持对项目进行风险评估（也支持调整），未提交的项目支持删除，已提交的项目需要进行审核；

*）受试者信息：支持为指定项目新增/导入受试者信息，也支持对项目进行编辑、删除、批量标记（脱落/完成）等操作；

*）***/*****标记：支持为指定项目新增受试者的***/*****信息，也支持上传相关的附件；

*）方案违背：支持为指定项目录入方案违背信息，提交后需要进行审核，审核通过可以进行评价，扣除的分值将直接反馈到项目上；

*）项目质控评分：质控员可以对质控完成的项目产生的问题进行评分，扣除的分值将直接反馈到项目上；

**）稽查报告：***对负责的项目上传稽查报告，提交后需要进行审核；

**）项目风险预警：项目在方案违背和质控上扣除的分值，如果触发了系统的预警，就会在这个列表显示，方便项目的相关角色能及时跟进；

**）***管理：支持查看全院***，支持新增、编辑、标记离职和删除（离职后）等操作；

**）***管理：支持查看全院***（含综合评分），支持新增、编辑、标记离职和删除（离职后）等操作；

**）**管理：支持查看全院**（含综合评分），也支持查看近*年的工作评分；

**）基础配置：支持配置项目风险、方案违背类型、质控文件清单和质控问题分类的相关信息等操作；

**）下载专区：支持上传、编辑、删除和下载相关公共文件等操作；

**）风险管理：支持查看和导出项目的（启动效率、入组率情况、方案违背发生率、方案违背发生情况、质控问题发生情况），支持查看存在问题的项目（严重方案违背、严重质控问题、可能相关及以上级别***大于*次、同问题出现次数大于*次）；

**）日志管理：支持查看登录日志、操作日志、操作痕迹（按项目查看）；

**）数据统计：支持查看***/*****、方案违背、项目质控、***/***变更统计；

**）数据可视化：支持查看/导出相关排名统计（科室排名、入组率排名、项目质量排名、***扣分情况等）。

*、管理要求

（*）该系统的最高管理权限归临床试验机构所有。

（*）重要的业务数据需要审核才能生效（如方案违背、项目风险评估、稽查报告等），系统也添加审批提醒（邮件****;页面）。

（*）系统设计符合现行版本的药物临床试验质量管理规范（***）、*******及其他国内临床试验的质量管理标准规范，满足国家药品监督管理局（****）、美国食品药品监督管理局（***）相关要求，符合*** ** *** **** **关于电子记录与电子签名的要求，同时符合业界标准。

三、商务与服条要求

*、本项目建设周期不超过*个月，开始时间为双方完成合同签订的时间。

*、系统培训：

（*）系统管理员及业务用户的分层次培训。承建方应提供详细的培训计划，具体培训时间、地点以用户认可为准，提供有关系统功能、安装、操作、设计、维护和系统开发以及应用软件使用的文档和培训。对于所有培训，承建方必须派出具有相应专业资格和实际工作经验的技术人员进行培训，并承担本项目的所有培训费用。

（*）承建方应指定专门人员负责系统相关接口的开发和调试，无偿提供标的所有子系统数据接口，如不能及时提供接口，将不组织验收；及时维护数据接口，确保接口的安全，如接口升级须及时向院区提交升级后的新接口，为确保数据顺利对接。

*、项目维保服务：从验收合格之日起算，系统涉及的软件提供不少于*年的免费维保期，系统涉及的硬件提供不少于*年的免费维保。免费维保期后，每年维保费用以商务谈判结果为准。维保期内提供免费系统硬件更换、系统优化升级、系统运维、问题排查、故障处理、***修复、适应性需求开发、系统咨询服务。

*、承建方需要在项目启动前给出整体项目的整体实施计划书。从项目开始进场及实际施工阶段承建方须派出专业团队实时对接院方需求及对几大模块的施工进度进行监督，实行每周小汇报，每月大汇报，并给出下一步工作计划。

*、承建方应提供各模块的个性化系统配置服务，以满足院方适应性调整需求。

*、服务质保期内服务要求

（*）技术服务

承建方应提供*×**小时支持维护服务，提供伴随式技术支持，包括邮件、电话、远程维护、现场服务等方式，必须保证有足够的人员及技术支持电话负责本系统运维工作，按招标人工作作息时间上班。

（*）现场响应

现场服务：在必要时，承建方应根据院方的要求提供现场服务。承建方负责所开发软件的维护服务工作。在质保期内，承建方应为院方开发的软件业务功能的正常运行进行保障，在接到采购方系统故障报修通知后，*小时内提出解决方案、*小时内修复（系统恢复正常运行）。

（*）电话咨询

承建方应当为用户提供技术援助电话，解答用户在使用中遇到的问题，及时为用户提出解决问题的建议。售后服务期间，承建方应安排有熟悉系统和系统运行情况的专职技术人员负责与采购方的联系对接，对院方提出的服务要求（系统故障除外）响应时间为**分钟。如需现场对接，从发起现场服务请求至承建方安排工作人员到达现场的时间不超过*小时。

*、合同期内如有其它软件系统需对接，承建方应积极配合。

*、项目的业务运行数据所有权及本项目软件使用权归院方所有。

**、为保证项目建设的连续性、完整性、合理性，承建方应承担项目过程中涉及与第三方厂商对接提供具备可行性的实施方案及可能产生的相关费用。

四、技术要求

*、信创支持条款

（*）软硬件兼容性：产品应支持兼容稳定运行于通过中国信息安全测评中心的安全可靠测评的国产操作系统、数据库、中间件及芯片环境中。

（*）自主可控：系统关键软件和技术需具备自主可控能力，鼓励采用具有自主知识产权的技术方案，核心代码无国外技术封锁风险。

*、国密支持条款：系统应满足商用密码应用安全性评估的相关规范要求，包括但不限于：

（*）密码算法：系统需支持国家商用密码算法（***、***、***等）对敏感数据进行加密处理。

（*）密码设备兼容性：系统需支持与国产密码设备（密码卡/密码机）的集成和对接。

（*）合规性：产品需严格遵守国家密码管理相关法律法规，通过国家密码管理局或相关机构的合规性审查或认证。

*、须提供系统涉及的操作系统、数据库、中间件，并不再收费,涉及的中间件承建方应保证并提供所用均为正版。

*、要求项目必须在签订合同后的三个月内完成建设（包括与其它业务系统的对接）。

*、系统硬件兼容性：系统服务器端应支持国内外主流服务器、存储等硬件产品，客户端应支持国内外主流桌面类硬件产品。

*、系统软件兼容性：系统应支持兼容国内外主流操作系统、数据库、应用中间件等软件，常见开源软件以及国内自主软件产品。

（*）操作系统：客户端应支持包括但不限于*****及以上版本、银河麒麟、统信等，移动操作系统包括***、安卓、鸿蒙等，服务器端应支持包括但不限于主流*******、*****、银河麒麟、统信等操作系统。

（*）数据库：支持国内外主流数据库，包括但不限于*****、*********、******、达梦、人大金仓等类型数据库

（*）中间件：支持国内外主流中间件软件，包括但不限于*****、******、***等。

（*）浏览器：系统如采用**架构，则应支持国内外主流浏览器软件，包括但不限于********及以上版本、***.*及以上版本等，以及支持国密算法与国密***协议的浏览器软件，包括但不限于***浏览器、奇安信等。

*、承建方中标后应当按照医院要求提供各项技术文档，包括但不限于建设方案、项目管理文档、产品文档、所有数据库表结构及详细说明文档等相关文档资料。

*、保证数据的开放性，如存在加密数据，需提供解密方法。

*、系统扩展性好，便于二次开发。

**、异常处理机制完善，有清晰明确的报错信息、有详细的日志记录，便于排查问题。

**、系统可配置性高，能通过配置文件完成各种功能、参数的设置。

**、提供自动保护功能，当故障发生时自动保护当前所有状态,保证系统能够进行恢复。

**、系统涉及的所有数据应具有完善的隐私保护机制，保护数据安全，且相关数据只能用于本单位的相关业务中。包括但不限于系统在数据传输及存储过程中应支持通过脱敏、加密方式（如***、***、***等算法）对敏感及隐私数据进行处理，系统的用户权限管理设定应当遵循最小授权原则，系统应具备合理的数据备份与恢复机制，确保数据不丢失。

**、系统应满足访问控制、安全审计、剩余信息保护、软件容错等信息系统安全等级保护(三级等保)的相关规范要求，包括但不限于在系统设计与建设时应充分考虑数据的完整性保护，应支持多因素认证方式，应提供详细的系统应急预案及应急演练计划，包括但不限于故障恢复步骤、应急响应时间、备份方案等，并定期进行演练。

**、系统运行稳定，业务处理高性能快速响应，界面友好，操作简便。系统应支持****小时运行，在并发性能上要以满足医院辖区下所有医疗机构同时使用，系统操作不能出现明显的延迟为目标进行设计及建设。在系统设计和建设时应当充分考虑医院未来*年业务增长的需求，确保系统的扩展性和可配置性。

**、系统不能在账号个数、使用期限、使用范围等方面做出任何软件硬件限制，医院及辖区所有医疗机构不受限制地使用该系统所有功能。

附件：合同模板

信息中心软件类采购合同模版 ******** .****