*、如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法？

根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等**项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（****年版）的通告》（****年第**号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自****年**月*日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。

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*、化妆品中文名称的通用名包含原料用语应注意什么？

通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料的文字，不得对原料名称进行截取拼接描述而容易引起消费者误解。

举例：

*、产品未添加黄金，产品名称为**黄金面膜（建议修改）；

*、产品添加了（动物）脐带提取物和白细胞提取物，产品名称为**脐带细胞面膜（建议修改），**肌底细胞提取物（建议修改）；

*、产品添加了白细胞提取物，产品名称为**白细胞面膜（可以使用），**细胞面膜（建议修改）。

*、产品标签能否标注“配方研制/提供”“商标授权”“技术支持”等类似用语作为引导语的其他企业或者组织？

根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》有关要求，原则上普通化妆品产品标签不应标注除产品备案人、生产企业、境内责任人以外的以“研制企业”“技术支持”“配方提供”“商标授权人”等类似用语作为引导语的其他企业或者组织（与产品备案人隶属同一集团，且提供相应证明材料的除外），以避免产品质量安全责任主体混淆。

举例：

*、标签上标注“**实验室联合研发”/“**医院联合出品”（建议修改）；

*、标签上标注“品牌方”“半成品生产企业”“商标授权人”“法国**公司荣誉出品”（建议修改）。

*、产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？

答：在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如在去屑洗发水中去屑剂吡硫鎓锌的添加量为*%，如拟将其指标控制范围上限设为*.*%，下限设为*.*%，指标的控制范围可以表示为*.*%～*.*%、（*.*～*.*）%、（*.*～*.*）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如*±**%、*%±**%等。同时，检测报告中检测值也因落在该范围内。

配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，也需设置化学防晒剂指标。如香水中添加了防晒剂甲氧基肉桂酸乙基己酯，需在微生物指标和理化指标栏设置合适范围。

*、产品执行的标准中如何填报生产工艺简述？

答：（*）应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当在备注中予以注明。

（*）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

（*）应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

举例：

*、配方中合计**个原料

*相原料：部分*、**、**、**、**、**、**、**

*相原料：剩余*、*、部分*、*、*、*、*、*、*、**、**、**、**

*相原料：剩余*、**

*、配方中合计**个原料

*相原料：*（**%）、*、*（**%）

*相原料：*（**%）、*（**%）、*、*、*、*、*、*、**

*、什么是气雾剂型化妆品？

根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。根据中国包装行业标准《**/* ********* 气雾剂产品的标示、分类及术语》规定：气雾剂产品是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于*升的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品。这类产品以喷射的方式使用，喷出物可呈固态、液态或气态，喷出形状可为

雾状、泡沫、粉末、胶束。推进剂成分可在产品标签上以全成分形式标注，也可以“推进剂成分”另行单独标注。

传统的普通气雾剂是将剂料（内容物）和推进剂混合灌装于气雾罐中。近些年逐渐兴起的二元包装囊阀气雾剂则是将剂料（内容物）和推进剂分开灌装，使用囊袋盛装剂料（内容物），在囊袋外充满压缩气体。二元包装囊阀气雾剂标签可不用标注推进剂成分。

*、气雾剂型化妆品如何填报配方？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。

二元包装囊阀气雾剂化妆品配方不用填报推进剂相关信息。

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，产品剂型为气雾剂的化妆品符合情形一的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，还应提交推进剂的安全评估资料。

*、普通气雾剂型化妆品配方成分如何进行安全评估？

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以***%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。