一、项目编号：[******]****[**]*******

二、项目名称：福建省****年**、**医用设备集采

三、相关当事人

投诉人：江西银展智医疗器械有限公司

住所地：江西省南昌市进贤县池溪镇南台路***号

被投诉人*：福建省卫生健康委员会

住所地：福建省福州市鼓屏路**号

被投诉人*：福建省亿达工程咨询有限公司

住所地：福建省三明市三元区徐碧街道乾龙新村**幢*层

相关供应商*：厦门福睿亚医疗器械有限公司

住所地：福建省厦门市海沧区翁角路*****号***室

相关供应商*：华润福建医药有限公司

住所地：福建省福州市仓山区下渡街道南江滨西大道**号港头商务中心（港头广场）一号楼*层*****；*****；*****（共**间）商务办公（***室除外）

相关供应商*：厦门火炬集团供应链发展有限公司

住所地：福建省厦门火炬高新区火炬园火炬路*****号火炬广场北楼***、***、***室

相关供应商*：福州同春医疗用品有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区杨桥中路***号*#楼第二层西侧、*#楼第二层***室

四、基本情况

投诉人江西银展智医疗器械有限公司（以下简称江西银展智公司）因对被投诉人*福建省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）委托被投诉人*福建省亿达工程咨询有限公司（以下简称亿达工程咨询公司）组织的福建省****年**、**医用设备集采（项目编号：[******]****[**]*******，以下简称本次采购项目）的采购文件及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。投诉事项*：本次采购项目中，招标文件第五章招标内容及要求中二、技术和服务要求采购包*：***排及以上**包*：▲*.*、▲*.*、▲*.*、▲*.*、▲*.*参数和招标文件第五章招标内容及要求中二、技术和服务要求采购包*：***排及以上**包*，※*.*、※*.*参数设置仅进口品牌**、西门子、飞利浦的机型能完全满足,排除了所有国产品牌参与公平竞争的机会，参数设置与实际需求不符，采购要求不合理，且存在倾向性，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。投诉事项*：招标文件第五章招标内容及要求中二、技术和服务要求，包**包*★总体要求：各投标人须提供的机型在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后。该要求与采购需求无关联，不符合项目特点和实际需要。属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。投诉事项*：招标文件第五章招标内容及要求中二、技术和服务要求：采购包*总体要求*、采购包*总体要求*、采购包*总体要求*.*、采购包*总体要求*.*、采购包*总体要求*.*、采购包*总体要求*.*、采购包*总体要求*.*，评审因素未细化和量化，采购需求不明确，产生歧义，不符合项目特点和实际需要。

五、处理依据及结果

经查，亿达工程咨询公司接受省卫健委的委托，于****年*月**日发布本次采购项目的招标公告，于****年*月*日发布更正公告，更正公告显示“更正事项：采购文件和采购公告”及“更正原因：对招标文件部分内容进行调整”；于****年*月**日发布结果公告，结果公告显示采购包*因有效供应商不足*家废标，厦门福睿亚公司为本次采购项目采购包*中标供应商，华润医药公司为本次采购项目采购包*、*、*中标供应商，厦门火炬公司为本次采购项目采购包*中标供应商，福州同春公司为本次采购项目采购包*中标供应商。投诉人江西银展智公司于****年*月*日就本次采购项目的采购文件向亿达工程咨询公司提出质疑，亿达工程咨询公司于****年*月**日作出质疑答复。江西银展智公司对质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关于****年*月**日收到投诉书，并依法于当日正式受理。截至本决定作出之日，本次采购项目政府采购合同尚未签订。

关于投诉事项*

本机关认为，根据采购人省卫健委的答复意见，结合本次采购项目招标文件规定，设置▲*.*（※*.*）“球管为**同品牌（投标人须提供检测报告复印件，并加盖章投标人公章）”和▲*.*（※*.*）“高压发生器为**同品牌（投标人须提供检测报告复印件，并加盖章投标人公章）”是因为同品牌的球管、高压发生器“在设计和制造时遵循同一品牌的技术标准和质量控制体系，经过严格测试和优化，相互之间的兼容性通常更好，较能够发挥性能优势，在信号传输、数据采集和处理等方面能够高效协同工作，有助于减少因不同品牌部件质量差异或兼容性不足而导致的设备性能波动，从而保证**扫描的稳定性和图像质量”且“部件为同品牌时，售后服务通常相对便捷高效，有利于保障稳定的维保配件供应，便于厂家提供统一的技术支持和维护服务”；设置“▲*.*高压发生器总功率（非等效）（投标人须提供检测报告复印件，并加盖章投标人公章）≥*****”是因为“高压发生器功率是**性能的核心指标之一，直接决定了*射线的输出强度、稳定性与控制能力，高压发生器功率越大，越能够保证短时间内输出大量*射线实现快速扫描与大范围扫描，配合其他部件影响图像质量、适用范围”；设置“▲*.*最高输出管电流（非等效）（投标人须提供检测报告复印件，并加盖章投标人公章）≥*****”是因为“**扫描中的管电流直接影响*射线的输出量。较大的管电流可以提供更多的*射线光子，有助于提高图像信噪比、减少噪声，适应厚部位或肥胖患者扫描，支持快速扫描、减少运动伪影，提升低对比度分辨率，支持高分辨率成像等”；设置“▲*.*高压发生器支持能谱扫描技术或者双能量成像技术，高低电压切换最小时间间隔（投标人须提供检测报告复印件，并加盖章投标人公章）≤****”是因为“较短的高低压切换时间间隔，可使**在不同能量状态间快速切换，实现快速双能量扫描，减少运动伪影并提高对动态组织器官的成像能力”。因此，招标文件设置的上述技术和服务要求均是为了满足医院的实际临床需求，相关技术参数的设置均与本次采购项目的具体特点和实际需要相适应，与合同履行有关。投诉人主张“参数设置与实际需求不符”缺乏事实依据。

采购人提供了前期调研阶段有三家以上供应商分别满足“▲*.*”“▲*.*”“▲*.*”“▲*.*”“▲*.*”“※*.*”“※*.*”技术参数的佐证材料证明上述技术参数分别有三家以上供应商满足。投诉人亦确认存在三家以上品牌供应商能够满足上述技术参数。根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》（财库〔****〕**号）第七条规定，政府采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。政府采购活动中应当确保供应商充分竞争，但并不意味着所设技术条件必须为所有或者绝大多数市场主体满足。采购人在不违反政府采购相关规定情形下可以根据项目实际自主确定采购需求。因此，投诉人主张“排除了所有国产品牌参与平竞争的机会”并据此主张“存在倾向性，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”没有事实依据。

综上，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项*

本机关认为，根据采购人省卫健委的答复意见，结合本次采购项目招标文件规定，设置“机型在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后”是为了避免采购到接近产品更新换代周期末期或库存的设备，以免因后期设备停产导致维修困难，从而降低业主在设备使用与维护过程中可能面临的风险。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第***号）第二十二条的规定，医疗器械注册证有效期为*年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满*个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因此，医疗器械注册证延续注册并未要求医疗器械需完成技术迭代升级。因此，招标文件设置的上述技术和服务要求均是为了满足医院的实际临床需求，相关技术参数条款的设置均与本次采购项目的具体特点和实际需要相适应，与合同履行有关。投诉人主张“排除了首次注册在****年*月*日之前，但完成了技术迭代升级，被政府监管部门准许更新注册的合法产品参与竞争”“该要求与采购需求无关联，不符合项目特点和实际需要”并据此主张“属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”没有事实依据。因此，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项*

本机关认为，根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》（财库〔****〕**号）第五条、第六条及第七条规定，采购人对采购需求管理负有主体责任，按照规定开展采购需求管理各项工作，对采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责。采购需求，是指采购人为实现项目目标，拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求。采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合国家强制性标准，遵循预算、资产和财务等相关管理制度规定，符合采购项目特点和实际需要。因此，采购人可根据拟实现的项目目标，确定符合采购项目特点和实际需要的采购标的及其需要满足的技术、商务要求。结合采购人“所购机型含有的所有配置及相应软硬件等是设备完整运行并实现其预期功能的基础”的答复内容，招标文件要求“必须免费提供所购机型含有的所有配置及****（****）注册所有软硬件（投标人须提供技术白皮书复印件，并加盖章投标人公章）”及“所投设备经****注册的所有后处理技术、线圈（原厂，包含且不限于头部、全脊柱、体部、乳腺、大小柔等）、序列及其他技术、功能和配置等若采购单位需要均应免费提供（投标人须提供技术白皮书复印件，并加盖章投标人公章）”符合其采购需求，与采购需求相对应。投诉人主张“未细化和量化具体的软硬件要求”，但是否对软硬件设置具体要求是由采购人根据其拟实现的项目目标、采购项目特点和实际需要确定，且“细化和量化具体的软硬件要求”实质是对投标供应商的更高要求。采购人根据项目目标、采购项目特点和实际需要，未设置具体的软硬件要求即未对投标供应商提出更高要求，并无不当。因此，投诉人主张“未细化和量化具体的软硬件要求，则对自主研发和注册更多软硬件的生产厂家极其不公平，无法体现公平竞争”没有事实依据。

另，关于投诉人“采购需求不明确，产生歧义，不符合项目特点和实际需要”的主张，本次采购项目招标文件采购包*至采购包*规定“必须免费提供所购机型含有的所有配置及****（****）注册所有软硬件”或“所投设备经****注册的所有后处理技术、线圈/线圈（原厂……）、序列及其他技术、功能和配置等若采购单位需要均应免费提供”并要求“投标人须提供技术白皮书复印件，并加盖章投标人公章）”，已明确要求投标供应商必须提供经****注册的“线圈（原厂）”，投诉人主张“要求免费提供所有经****注册的线圈（原厂），只有注册证上注册的原厂（同一品牌）的线圈才需要提供，非原厂（同一品牌）的线圈则无需提供”无事实依据，投诉人据此主张“未明确具体的线圈要求，则对自主研发和注册更多原厂线圈的生产厂家及其不公平，无法体现公平竞争”亦无事实依据。根据采购人“所购机型含有的所有配置及相应软硬件等是设备完整运行并实现其预期功能的基础”“技术白皮书详细描述了设备的技术参数、功能特点、配置情况等信息，采购人可通过其了解设备有关情况。加盖投标人公章的技术白皮书复印件在投标过程中具有法律效力，表明投标人对其所提供信息的真实性和准确性负责。若设备验收时发现实际情况与技术白皮书不符，采购人可据此追究投标人责任”及代理机构“为了满足所购设备配置的完整性，所以要求提供技术白皮书内涵盖的各项软硬件”的答复内容，采购人设置上述技术参数并要求投标供应商提供技术白皮书，符合采购人的采购需求，与采购需求相对应。如前所述，采购人可根据拟实现的项目目标，确定符合采购项目特点和实际需要的采购标的及其需要满足的技术、商务要求，包括是否设置具体的线圈要求、提供佐证材料以及提供何种佐证材料。因此，投诉人主张“要求免费提供所投设备经 ****注册的线圈，则提供的佐证资料应该为所投设备医疗器械注册证及其附页”缺乏事实依据。

综上，投诉人上述相关主张均缺乏事实依据，投诉人据此主张“采购需求不明确，产生歧义，不符合项目特点和实际需要”亦缺乏事实依据。因此，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项的规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项*至投诉事项*均缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

福建省财政厅

****年*月*日