2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（14）
2025-06-17
北京
招标采购
2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（14）
北京-2025-06-17 00:00:00
****年医用耗材、试剂入院遴选前调研（**）
北京-2025-06-17 00:00:00
****年医用耗材、试剂入院遴选前调研（**）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| * | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光*****标记的****单克隆抗体，每*.***产品中含**.*μ*抗体，液体试剂的净含量≥*.***。 | |
| *.准确度：****+占淋巴细胞的百分比结果，在质控细胞的参考靶值范围（*.****.*）内。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月。 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法。 | |||||
| * | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光*****标记的****单克隆抗体，每*.***产品中含**μ*抗体。 | |
| *.准确度：****+占淋巴细胞的百分比结果，在质控细胞的参考靶值范围（**.****.*）内。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月。 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法。 | |||||
| * | 检验中心 | 白细胞分化抗原****检测试剂 | 用于体外诊断，通过流式细胞仪鉴别表达****抗原的细胞。 | *.主要成分：****,***克隆，来自小数***/*骨髓瘤细胞和**类淋巴母细胞系免疫的****/*小鼠披细胞杂交瘤细胞。****由小鼠****重链*****轻链所组成。 | |
| *.批内精密度：****+抗原的相对计数结果的精密度（**）≤**.*%，平均荧光强度**值≤**.*%。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月。 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法。 | |||||
| * | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光**标记的****单克隆抗体。每*.***产品中含*μ*抗体。 | |
| *.准确度：****+细胞的百分比结果，在过程控制样本的参考靶值范围（**.****.*）内。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法 | |||||
| * | 检验中心 | *****检测试剂 | 用于体外鉴定人体骨髓细胞中*****抗原的表达水平。 | *.主要成分：荧光****标记的*****单克隆抗体。装瓶浓度是每*.***磷酸盐缓冲液（***）中含**μ*。 | |
| *.准确度：*****试剂阳性百分比，平均值的**%置信区间是（*.**,*.**）。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法 | |||||
| * | 检验中心 | ******检测试剂 | 用于体外诊断，可鉴定人体骨髓细胞中******抗原的表达水平。 | *.主要成分：荧光**标记的******单克隆抗体。装瓶浓度是每*.***磷酸盐缓冲液（***）中含**.*μ*。 | |
| *.准确度：******试剂阳性百分比，平均值的**%置信区间是（*.**,*.**）。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月。 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法。 | |||||
| * | 检验中心 | 白细胞分化抗原****检测试剂 | 用于体外诊断，可鉴定人体骨髓细胞中****抗原的表达水平。 | *.主要成分：荧光**标记的****单克隆抗体。装瓶浓度是每*.***磷酸盐缓冲液（***）中含**μ*。 | |
| *.准确度：****试剂阳性百分比，平均值的**%置信区间是（*.**,*.**）。 | |||||
| *.储运条件:*℃**℃下存储，有效期≥**个月。 | |||||
| *.检验方法：流式细胞仪法。 | |||||
| * | 检验中心 | ****检测试剂 | 用于检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的****检测试剂**单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 *.检验方法：流式细胞法。 *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 *.线性：相对值**%范围。 *.准确度：预期值±**%范围内。 *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |
| * | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的****检测试剂*********单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | 同型对照抗体（***） | 对照抗体，用于方案设置。 | *.主要成分：荧光标记的***检测试剂*********单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | ****检测试剂 | 用于检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的****检测试剂****单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | ***检测试剂 | 检测人体生物标本中***的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的***检测试剂*******单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | ****检测试剂 | 用于检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的**** 检测试剂*********单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | *****抗体试剂 | 用于检测人体生物标本中*****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的*****检测试剂**单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.主要成分：荧光标记的****检测试剂*********单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含*.*%***及*%******* ***。 | |
| *.检验方法：流式细胞法。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光储存，有效期≥**个月。 | |||||
| *.线性：相对值**%范围。 | |||||
| *.准确度：预期值±**%范围内。 | |||||
| *.批内精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.批间精密度：变异系数**值≤*%。 | |||||
| *.染色稳定性：相对偏差值≤**%。 | |||||
| ** | 检验中心 | ****检测试剂 | 检测人体生物标本中****的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.精密度：阳性细胞数＜****， **＜**% | |
| ；阳性细胞数＞****， **＜**%。 | |||||
| *.染色稳定性：阳性细胞百分比≥**.*%，相对偏差比≤**.*%。 | |||||
| *.线性评价：每个稀释度测试的相对阳性细胞百分比中位数与所有稀释度测试的相对阳性细胞百分比中位数之比≤**.*%。 | |||||
| *.储运条件：***℃避光保存，有效期≥**个月。 | |||||
| ** | 检验中心 | ****抗体试剂 | 用于辅助人体样本中****的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | *.主要成分：含磷酸盐缓冲液的****单克隆抗体，*****。 | |
| *.净含量：液体试剂的净含量标示值≥***。 | |||||
| *.染色稳定性：试剂对样本染色后重复检测，前后检测结果的相对偏差值≤**%。 | |||||
| *.储运条件：***℃，有效期≥**个月。 | |||||
| ** | 检验中心 | ***刺激剂 | 与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。 | *.主要成分：佛波醇酯 ***十四酸酯 ***乙酸酯(***)和离子霉素的混合物。 | |
| *.装量：每个容器装量的最大允许误差≤*～*.*%。 | |||||
| *.批内差：同一样本连续多次测定，其结果应一致。 | |||||
| *.储运条件：***±*℃储存，有效期≥**个月。 | |||||
| ** | 检验中心 | *****抗体试剂（流式细胞仪法*****） | 用于辅助人体样本中*****的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断 | *、规格：***人份/盒 | |
| *、储存条件：*～*℃有效期：**个月 | |||||
| *、用于辅助人体样本中*****的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | |||||
| *、有第一类医疗器械备案证 | |||||
| ** | 检验中心 | *****抗体试剂（流式细胞仪法****） | 用于辅助人体样本中*****的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | *、规格：***人份/盒 | |
| *、储存条件：*～*℃有效期：**个月 | |||||
| *、*********荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，***.*，含*.*%***及*.*‰******* ***）。 | |||||
| *、有第一类医疗器械备案证 | |||||
| ** | 检验中心 | ***检测试剂 | 检测人体生物标本中***的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | *.规格：*.*** /盒 | |
| *. 产品描述：是一种与异硫氰酸荧光素异构体*（****）结合的纯化单克隆小鼠抗体。该结合物以液体形式存在于含有*%牛血清白蛋 | |||||
| 白 | |||||
| （***）和****** / * ****、***.*的缓冲液 | |||||
| 中 | |||||
| *.储存条件：*~*°*，有效期：**个月 | |||||
| *. 有第一类医疗器械备案证 | |||||
| ** | 检验中心 | 绝对计数微球试剂盒 | 用于血液种淋巴细胞亚群的绝对计数 | *.方法学：流式细胞仪法 | |
| *.合规性：具有 **** ** 类医疗器械注册证产品*.型号：*型：液态型；*型，干粉型规格：*人份/盒：**人份/盒；**人份/盒； | |||||
| *.产品储存条件：避光*°***°*保存，有效期**个月；液态型开瓶后**天有效 | |||||
| *.准确度：分别采用细胞质控品进行准确度评价，在每个适用机型上分别重复检测*次，每次检测结果都在细胞质控品的计数靶值范围内 | |||||
| *.精密度：分别采用细胞质控品和低值质控品进行精密度评价，平均荧光强度**值≤**% | |||||
| *.要求产品注册证获得时间为**个月以上。 |
二、调研资料
*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和*****电子版。
*、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
*、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研* **（申请科室）***（遴选序号）***（产品名称）***（公司名称）*联系人*联系方式。
*、资料提交时间：****年**月**日*****年**月**日。逾期提交资料将不再接收。
*、联系电话：************
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
****年**月**日
