*

北院区

整形美容科

注射用透明透明质酸钠复合溶液（*.***）

*.含非交联透明质酸——细胞外基质的组成成分，广泛分布于机体各部位，较强的锁水功能，可诱导胶原蛋白分泌，在体内可被自由基和酶降解。

*.**肌肽——**肌肽是由β*丙氨酸和**组氨酸组成的一种天然二肽，具有抗氧化作用。

*.多种氨基酸——脯氨酸、甘氨酸和丙氨酸是胶原蛋白中含量最丰富的氨基酸。

*.*.***/支

*.经****批准适用于皮肤真皮层，针对性解决颈纹的***类医疗器械复配型注射产品

一．项目概况

*.项目名称；昆明市第一人民医院——****年**项医用耗材采购

*.项目实施地点；南北院区

*.招标范围；南北院区

*.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

*、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

*、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

*、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械***应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品**码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

*、商务要求：

（*）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。

（*）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（*）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（*）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期**天之前，乙方必须同意退换货。

（*）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在**小时内反应，配合处理并出具意见书。

（*）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（*）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（*）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

*、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

*.服务时间、地点与方式：

*.*服务时间：全年***天，**小时内，根据医院管理要求指定时间。

*.*服务地点：昆明市第一人民医院用户指定地点。巡津街**号，北京路****号

*.*服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

*.结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

*.*付款人：昆明市第一人民医院

*.*付款方式：乙方指定账号

*

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（*.***）

*.线性交联纯凝胶质地

*.均质性透明质酸，用于浅层平铺

*.均质性透明质酸，用于深层支撑

*.*.***/支

*.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

*.用于皮下组织填充，增加组织容量。

*.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

*

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（*.***）

*.线性交联纯凝胶质地

*.均质性透明质酸，用于浅层平铺

*.均质性透明质酸，用于深层支撑

*.*.***/支

*.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

*.用于皮下组织填充，增加组织容量。

*.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

*

北院区

心电图室

检查用复膜垫单

*.复合纸

*.卷型，长*宽约*****.**

*

北院区

输血科

一次性加样枪头

*.适用于*****************生产的***************全自动血型分析仪

*.*****

*

北院区

检验科

一次性末梢采血器

*.采用外科专用超薄不锈钢材料(如******或*******奥氏体不锈钢)、塑料部件主要为医用级聚乙烯(**)、***树脂等材料，满足生物相容性和耐用性要求、弹簧采用碳

素弹簧钢丝，确保弹射装置稳定可靠

*.穿刺深度≤*.***,中血量(*******μ*)

*.质量要求*、无菌与生物安全

(*)灭菌方式：*射线或电子束(**)辐照灭菌，无菌保证水平(***)≤***⁶。(*)生物相容性：符合********标准，无细胞毒性、致敏性。

*、物理性能

(*)钢针完整性：无毛刺、弯钩、白点，表面光洁度≤*.*μ*.

(*)塑件质量：无毛边、污渍或缺料，尺寸误差≤±*.****。

*、功能可靠性

(*)弹簧弹力：发射后针尖完全回缩，无卡滞。

(*)密封性：保护帽移除前针尖无菌状态保持完整。

*、合规认证

(*)符合**/*****(风险管理)和**/******(生物评价)标准

*

北院区

检验科

腺病毒核酸检测试剂盒

*.高纯度寡核苷酸(纯度≥**%,****验证),针对腺病毒保守基因(如*****、*****基因),确保特异性，******聚合酶无核酸酶污染。高纯度脱氧核苷三磷酸，无抑制物干扰。样本灭活处理：*辐照(***≤***⁶),确保无传染性。

*.方法学：探针法实时荧光定量***(******),靶基因：选择高保守区域(如*****基因),无交叉反应，扩增效率高，批内/批间≤*%。兼容主流***扩增仪，标本兼容常见呼吸道标本。

*.覆盖≥**%流行株，*辐照灭菌(***≤***⁶),符合********生物相容性。

*

北院区

检验科

上呼吸道六种病原体（甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒）、下呼吸道六种病原体检测（肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄菌）

*.高纯度合成寡核苷酸(纯度≥**%,****验证),针对各病毒保守基因。高纯度脱氧核苷三磷酸，无抑制物干扰。*辐照(***≤***⁶),确保无传染性。

*.*.方法学：探针法实时荧光定量***(******),靶基因：选择高保守区域，无交叉反应，扩增效率高，批内/批间≤*%。兼容主流***扩增仪，标本兼容常见呼吸道标本覆盖≥**%流行株，批内/批间**≤*%。

*

北院区

检验科

镁测定试剂盒

*.显色灵敏，能排除钙离子干扰，防止微生物污染，试剂开瓶后稳定两周。

*.线性范围：*.****.*******/*、检出限：≤*.******/*,抗干扰能力强，适用血清、血浆等样本，兼容主流生化分析仪。

*.精密度：批内**≤*%,批间**≤**%。准确度：相对偏差≤±**%。线性偏差：在范围内绝对偏差≤±*.*****/*或相对偏差≤**%。

**

北院区

检验科

单纯疱疹病毒*、**分型核酸测定试剂盒

*.核心反应组分、样本处理材料、包装与容器符合行业标准

*.采用实时荧光定量***(************)检测方法，可明确区分*****与*****,交叉反应率≤*.*%、兼容常见标本，全程≤**分钟(含预变性、循环扩增)。

*.精密度：批内/批间**≤*%(弱阳性样本重复检测≥**次)。

*.包容性：覆盖≥**%流行株(如*******/**株、*******/**株)。

*.特异性：无交叉反应。

**

北院区

检验科

促甲状腺素受体抗体检测试剂

*.化学发光法(粒径均一，磁响应性强),能排除异质性干扰，防止微生物污染

*.线性范围：*.******/*(电化学发光法)。精密度：批内**≤*%,批间**≤**%。特异性：无交叉反应(如***、甲状腺球蛋白)。

*.准确度：回收率**%****%。******病诊断：*******;*.****/*(阳性界值)。妊娠监测：*******;***/*提示胎儿甲亢风险。

**

北院区

检验科

百日咳核酸检测试剂

*.采用高纯度合成寡核苷酸，针对百日咳杆菌保守基因（如**启动子基因、*****插入序列）设计，确保特异性。******聚合酶需无核酸酶污染，活性单位符合扩增要求。高纯度脱氧核苷三磷酸，避免抑制物干扰。

*.实时荧光定量***（******探针法）,选择百日咳杆菌特异性基因（如**启动子、*****）。批内/批间≤*%,无交叉反应。适用常规呼吸道标本，兼容主流***仪。

*.覆盖≥**%流行株，试剂开瓶后稳定器长。γ辐照处理（***≤**⁻⁶），确保无传染性，符合********，无细胞毒性。

**

北院区

检验科

血清骨标志物非定值质控品

*.液态质控品，人血清基质：模拟真实患者样本，减少检测中的基质效应，含稳定剂，无核酸酶污染，经病原体灭活处理(如*辐照),确保无传染性。

*.包含高、中、低，三个水平，**%≤*%(常规分析物),酶类≤*%。开瓶后稳定期长，适用常规样本

*.瓶间**%≤*%,确保同批质控品浓度一致性。无微生物污染，*辐照灭菌(***≤****),生物相容性：符合********,无细胞毒性。

**

北院区

急诊科

连续性血液净化管路

*.医用级材料，符合********系列标准，具有良好稳定性。

*.血液流速范围*********/***;压力监测精准度±******内

*.产品无热源。细菌内毒素含量***;*.***/**。

透明度：允许清晰观察管内液体流动和气泡

*.有明确标注保质期明确保存环境

*.需匹配科室在用设备

（设备名称：血液净化设备品牌：重庆山外山

规格型号：*********）

**

北院区

骨科

消融电极（多功能手术解刨器

*.单极手术电极，具备切割和凝血功能刀头工作部宽度：*.***宽刀头、*.***窄刀头、*.***箭形刀头、φ*.***钨针刀头、*.***窄箭形刀头。刀头材质镍基高温合金******；圆针型刀头材质钇钨合金****切割过程低粘连，涂层表面接触角＞***°

*.带伸缩功能电极：*型全长：收缩***±****伸长***±****；*型全长：收缩***±****，伸长***±****刀头***°任意角度旋转，切割工作温度**～***℃

*.需匹配科室在用设备：高频手术电刀，通用型

**

北院区

骨科

一次性使用射频套管针

*.脉冲频率***～*****内,负载阻抗为**Ω*****Ω：********

*.刺激电压的脉误差***;*.**；负载阻抗误差***;*.***；

*.需匹配科室在用设备：射频热凝仪，通用型

**

北院区

超声科

射频消融用针状电极

一材质要求：*.冷循环尖端固定单针：

①绝缘膜材质：***膜(涤纶树脂),绝缘性好

②针体材质：******不锈钢

③显影技术：喷砂技术

*.冷循环尖端可调单针：

①绝缘膜材质：

②针体材质：******不锈钢

③显影技术：喷砂技术

二技术要求：此消融电极配合射频治疗仪使用，有冷循环电极系统，可保持电极针表面适合的阻抗值，从而在消融中避免组织的碳化，形成理想的消融范围

三质量要求：*.原料精良：电极针材质选料考究，柔韧性好，不易折弯，临床使用更放心安全。

*.制造精密：电极针精细穿刺性好，小巧便于掌握，达到微创局部消融肿瘤的目的。

*.规格丰富：针规格齐全，单根针适用于不同体积的实体肿瘤消融。

*.专业检测：出厂前层层检测，做好无菌处理工作

**

北院区

产科

一次性胎粪吸引管

*.管体：医用级***或硅胶。

*.接头：聚丙烯（**）或***塑料。

*.导管长度：*********。

*.独立无菌包装