序号

使用科室

试剂名称

技术参数与使用要求

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检验科

高尔基体蛋白**（****）测定试剂盒

*、适用于检验科现有北京热景*****化学发光仪*、预期用途：用于体外定量测定人血清中****含量。*、检测方法：化学发光法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照**/*********《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在现有北京热景*****化学发光仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

同型半胱氨酸测定定试剂盒

*、适用于检验科现有品生************液质联用仪。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸含量。*、检测方法：色谱法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系要求，在现有品生************液质联用仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

胸苷激酶*测定试剂盒

*、适用于检验科现有全自动化学发光仪，包括：（*）北京热景*****化学发光仪；（*）南京诺尔曼****化学发光免疫分析仪。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中胸苷激酶*含量。*、检测方法：化学发光法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照**/*********《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

甲状腺结合球蛋白检测试剂盒

*、适用于检验科现有全自动化学发光仪，包括：（*）南京诺尔曼****化学发光免疫分析仪；（*）西门子***********全自动生化免疫分析仪。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中甲状腺结合球蛋白含量。*、检测方法：化学发光法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照**/*********《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

促红细胞生成素测定试剂盒

*、适用于检验科现有西门子***********全自动生化免疫分析仪。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素含量。*、检测方法：化学发光法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照**/*********《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子***********全自动生化免疫分析仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱*串联质谱法）

*、适用于检验科现有品生************液质联用仪。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中甲氨蝶呤药物浓度。*、检测方法：质谱法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，在检验科现有品生************液质联用仪上完成性能验证并符合要求。

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检验科

脂蛋白（*）测定试剂盒

*、适用于检验科现有罗氏*********全自动生化分析仪。*、试剂盒医疗器械注册证“适用范围”或产品说明书“适用机型”中，须明确列出“罗氏*********”作为兼容机型。*、预期用途：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（*）含量。*、检测方法：免疫比浊法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、结果可比性：试剂盒需通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评，并提供脂蛋白（*）国家室间质评成绩合格证书。*、性能验证：试剂盒需按照**/*********《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科罗氏*********全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。*、投标人须按照产品说明书载明的技术参数，将试剂盒规格同时标注为“毫升/盒”和“测试/盒”两种计量单位，产品报价请注明单人份测试价格，并提供说明书相关页码的复印件作为换算依据。

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检验科

真菌（***）*β**葡聚糖检测试剂盒

*、适用于检验科现有************酶标仪。*、预期用途：用于体外定性测定人血清中真菌(***)*β***葡聚糖的含量。*、检测方法：酶联免疫法。*、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。

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检验科

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒

*、适用于检验科现有************酶标仪。*、预期用途：用于体外定性检测人血清中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。*、检测方法：酶联免疫法。*、体外诊断试剂管理类别：第三类医疗器械注册证。*、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。