投诉人：浙江益昇医疗器械有限公司

地址：浙江省绍兴市越城区鉴湖街道诚和大厦*幢***室**

投诉人对被投诉人关于绍兴第二医院医共体总院放疗流程管理系统（绍柯采〔****〕****号****）的质疑答复不满，于****年*月**日向本机关提起投诉，经投诉材料补正，本机关于****年*月**日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查并向投诉人、被投诉人及其他投诉相关当事人进行调查了解，现本案已审查终结。
投诉人浙江益昇医疗器械有限公司诉称：
一、投诉事项
投诉事项 *：对于浙江越锋项目管理有限公司的质疑答复*：招标文件中只要求投标单位提供产品证明截图，且本项目属于应用软件类采购，不属于医疗器械采购，无须提供产品注册证。事实依据：招标文件。法律依据：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部第**号令）
事实依据*：招标文件技术参数明确要求系统支持。 *.*.*.*支持自定义配置放疗流程信息，如节点间顺序、节点名称、节点类别（登记、定位、勾画、计划、治疗、完成）、前置节点、节点关联表单、生成的单据文档、节点内可操作的动作、操作动作是否需二次校验及消息类型。*.*.*.*具备患者的多个放疗疗程管理，如疗程的新增、编辑、暂停、恢复治疗、终止以及疗程间切换等操作（需在商务技术标中提供产品截图证明）。*.*.*.*支持疗程名称、临床诊断结果（采用******疾病分类标准）、临床诊断分期类型选择（***分期、****分期）、综合分期、分期依据、病发类型、治疗目的、流程类型及备注内容的人工录入（需在商务技术标中提供产品截图证明）。*.*.*.*支持放疗数据的字典管理，实现放疗管理的相关字段录入内容的自定义配置，含诊断分期，疗程治疗目的、新增、编辑、暂停、终止、恢复原因，分期依据。
以上参数从“临床诊断结果录入（*****标准）”“***** 影像处理”“治疗日志结构化记录”等核心功能，直接涉及医疗诊断与治疗数据的处理，已超出“信息管理工具”范畴。则需则需按医疗器械管理，投标时需提供相应医疗注册证。
事实依据 *：浙江越锋项目管理有限公司回复函中的事实依据：招标文件法律依据：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部第**号令），没有具体的事实和法律依据。
法律依据*：根据《医疗器械分类目录》（****版）第三大点第（五）条，若软件包含患者诊断、治疗数据和影像管理，则必须按医疗器械管理。《医疗器械分类目录》（****版）第三大点第（五）条明确提到：“用于诊疗的医疗软件”（如诊断、治疗、影像管理类软件）通常属于医疗器械。具体包括：诊断功能：通过分析患者数据提供诊断建议（如** 辅助诊断软件）。治疗功能：直接参与治疗计划或控制医疗设备（如放疗计划系统）。
影像管理：若仅用于存储、传输影像（非诊断），可能不按医疗器械管理；但若包含图像处理、辅助诊断（如***软件），则需按医疗器械管理，需提供相应注册证。
法律依据*：政府采购质疑和投诉办法（财政部令第**号）第十五条 质疑答复应当包括下列内容：
（三）质疑事项、质疑答复的具体内容、事实依据和法律依据。
投诉事项*：对于浙江越锋项目管理有限公司的回复招标文件中没有对产品有医疗注册证的要求。
事实依据：同上法律依据：同上。
二、与投诉事项相关的投诉请求
请求*：对杭州尚跬科技有限公司的投标资质进行审查，是否满足要求。
请求*：撤销中标结果，重新调整招标文件后再组织招标或启动合规性审查。
****年*月**日，本机关依法向被投诉人绍兴第二医院医共体总院、浙江越锋项目管理有限公司和相关供应商杭州尚硅科技有限公司送达了《政府采购供应商投诉副本发送通知书》。

****年*月**日，本机关收到被投诉人绍兴第二医院医共体总院和浙江越锋项目管理有限公司的答辩书。
被投诉人绍兴第二医院医共体总院、浙江越锋项目管理有限公司辩称：
投诉事项*：对于浙江越锋项目管理有限公司的质疑答复*:招标文件中只要求投标单位提供产品证明截图，且本项目属于应用软件类采购，不属于医疗器械采购，无须提供产品注册证。事实依据:招标文件。法律依据:《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部第**号令)
答辩：第一点：投诉单位在质疑函中已针对中标单位未提供医疗注册证进行质疑，我单位已在质疑答复函中回复本项目不属于医疗器械采购，无须提供产品注册证。
第二点：我单位和绍兴第二医院医共体总院已在招标文件初稿完成后针对招标文件参数等内容进行专家论证（专家论证报告详见附件*），其中专家论证报告中未提出本项目需要提供医疗注册证等相关内容修改意见和建议。
第三点：在****年**月**日至****年*月*日第一次招标前进行招标文件事前征询，到截止时间止，无一家单位或个人提出针对该采购项目招标内容的修改意见和建议。
第四点：在项目报名期间未收到任何一家投标单位针对招标文件内容的询问或质疑。
综上所述，投诉单位提出的投诉事项不成立。
投诉事项*：对于浙江越锋项目管理有限公司的回复招标文件中没有对产品有医疗注册证的要求。
答辩：第一点：我单位和绍兴第二医院医共体总院已在招标文件初稿完成后针对招标文件参数等内容进行专家论证（专家论证报告详见附件*），其中专家论证报告中未提出本项目需要提供医疗注册证等相关内容修改意见和建议。
第二点;在****年**月**日至****年*月*日第一次招标前进行招标文件事前征询，到截止时间止，无一家单位或个人提出针对该采购项目招标内容的修改意见和建议。
第三点：在项目报名期间未收到任何一家投标单位针对招标文件内容的询问或质疑。
综上所述，投诉单位提出的投诉事项不成立。
本机关审查查明：
一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：绍柯采〔****〕****号****），采购预算金额******元，采购人为绍兴第二医院医共体总院。****年*月**日在浙江政府采购网发布采购公告，****年*月*日开标并发布采购结果，共有三家供应商投标，中标单位为杭州尚硅科技有限公司。****年*月**日，投诉人向被投诉人及采购代理机构递交了《质疑函》；****年*月**日，被投诉人绍兴第二医院医共体总院和浙江越锋项目管理有限公司对《质疑函》做出了回复。
二、投诉调查处理阶段，本机关向国家药品监督管理局器械注册司发送了《关于请求协助政府采购投诉调查取证的函》，要求协助判断项目采购的放疗流程管理系统是否属于医疗器械、是否需要相应注册证，未收到回复；向浙江越锋项目管理有限公司发送了《关于请求协助政府采购投诉调查取证的函》，要求被投诉人组织原文件论证会专家协助论证该项目采购的放疗流程管理系统是否属于医疗器械、是否需要相应注册证，评审专家依据本机关调查处理阶段收集的证据材料开展论证并出具了《复查报告》。本机关认为：
关于投诉事项*
投诉人认为“‘临床诊断结果录入（*****标准）’、‘*****影像处理’、‘治疗日志结构化记录’等核心功能，直接涉及医疗诊断与治疗数据的处理，已超出‘信息管理工具’范畴”，质疑招标产品应属于医疗器械，需要相应的产品注册证，中标产品没有注册证，不符合招标文件、招标产品要求。质疑阶段，投诉人对该项目“放疗流程管理系统”相关技术参数和中标产品相关技术参数提出质疑，被投诉人在收到质疑后

明确答复投诉人“本项目属于应用软件类采购，不属于医疗器械采购，且经评标委员会评审，认定中标单位的投标产品符合招标文件要求”。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，并提供了原采购文件论证专家会的《复查报告》等证据。《复查报告》认定该项目中“临床诊断结果录入（*****标准）”、“治疗日志结构化记录”为医务人员通过专业分析后手工输入，非软件自动诊断，“*****影像处理”为查看患者列表中的数据信息。根据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（****年第***号）中第（五）点“管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理”。经国家药品监督管理局官网医疗器械查询，未查询到有关“放疗流程管理系统”相关注册医疗器械信息。经审查该项目入围的三家供应商，投诉人、中标商和其余供应商投标产品均无“放疗流程管理系统”相关注册证。另，本项目在招标文件事前征询时间内，投诉人及其他供应商未对招标文件内容做出任何询问和质疑。故，根据现有证据材料，结合本项目供应商投标响应和专家论证意见，对投诉人前述主张不予支持，该投诉事项不成立。
关于投诉事项*
投诉人认为“招标文件中没有对产品有医疗注册证的要求”，质疑招标文件不合规。在投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，并提供了原采购文件论证专家会《复查报告》等证据。采购文件论证专家在招标文件初稿完成后对招标文件参数等内容进行专家论证，并在投诉调查处理阶段再次进行论证，认定该项目采购内容不涉及医疗器械范畴，无需医疗器械注册证。另，投诉人未提供充分证据证明该项目采购系统为医疗器械，且需要相应注册证。故，根据现有证据材料，结合本项目供应商投标响应和专家论证意见，该投诉事项不成立。
综上，本机关认为投诉人对被投诉人关于绍兴第二医院医共体总院放疗流程管理系统（绍柯采〔****〕****号****）的投诉事项不成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：驳回投诉。
如不服本决定，可在本决定书送达之日起**日内向绍兴市柯桥区人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起*个月内向柯桥区人民法院提起行政诉讼。

绍兴市柯桥区财政局

****年**月**日